Hexvix Terapia Fotodinâmica em Pacientes com Câncer de Bexiga
24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Photocure
Um estudo de viabilidade de fase I da terapia fotodinâmica Hexvix em pacientes com câncer de bexiga de risco intermediário ou alto
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a viabilidade da terapia fotodinâmica baseada em hexaminolevulinato em pacientes com carcinoma de células transicionais de risco intermediário ou alto da bexiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga não invasivo muscular é atualmente tratado por ressecção transuretral (TURB) e/ou fulguração.
No entanto, as taxas de recorrência e progressão após o tratamento endoscópico de lesões visíveis são significativas.
Para prevenir a doença recorrente e progressiva, a quimioterapia intravesical adjuvante e a imunoterapia são aplicadas.
Há também um interesse crescente em novas estratégias terapêuticas, como a terapia fotodinâmica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais que tenham dado consentimento informado por escrito.
- Pacientes com câncer de bexiga superficial de risco intermediário ou alto, definido como recorrência precoce de baixo grau dentro de 6 meses após quimioterapia local ou BCG, doença primária ou recorrente de alto grau (TaG3, TaG3 com CIS ou CIS sozinho) ou pacientes com T1G3 primário que estão livres de tumor na segunda ressecção.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor invasivo do músculo
- Pacientes com encolhimento da bexiga
- Pacientes que receberam PDT anterior para câncer de bexiga
- História de doença T1G3 ou outras indicações para cistectomia
- Paciente com porfiria
- Hematúria grosseira. (Nota: A hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades acentuadas de sangue na urina, o que pode interferir na TFD)
- Pacientes que receberam BCG ou quimioterapia três meses antes da instilação de Hexvix, exceto para uma dose única de quimioterapia para prevenção de semeadura após ressecção
- Alergia conhecida ao hexaminolevulinato ou a um composto similar
- Participação em outros estudos clínicos simultaneamente ou nos últimos 30 dias
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Condições associadas a um risco de baixa adesão ao protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hexvix PDT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
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Avaliar a segurança da terapia fotodinâmica (PDT) usando Hexvix e o Karl Storz T-light PDT System em pacientes com câncer de bexiga recorrente. (avaliação de eventos adversos, bioquímica sanguínea, sinais vitais, urodinâmica) |
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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O número de pacientes sem tumor após 6 meses
|
Avaliar a eficácia de Hexvix PDT em pacientes com câncer de bexiga de risco intermediário e alto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC B251/03
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