Fotodynamická terapie Hexvix u pacientů s rakovinou močového měchýře
24. února 2011 aktualizováno: Photocure
Fáze I studie proveditelnosti fotodynamické terapie Hexvix u pacientů se středně nebo vysoce rizikovou rakovinou močového měchýře
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a proveditelnost fotodynamické terapie založené na hexaaminolevulinátu u pacientů se středně nebo vysoce rizikovým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře se v současnosti léčí transuretrální resekcí (TURB) a/nebo fulgurací.
Míra recidivy a progrese po endoskopické léčbě viditelných lézí je však významná.
K prevenci rekurentního a progresivního onemocnění se aplikuje adjuvantní intravezikální chemoterapie a imunoterapie.
Roste také zájem o nové terapeutické strategie, jako je fotodynamická terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Pacienti se středním nebo vysoce rizikovým povrchovým karcinomem močového měchýře, definovaným jako časná recidiva nízkého stupně během 6 měsíců po lokální chemoterapii nebo BCG, primárním nebo rekurentním onemocněním vysokého stupně (TaG3, TaG3 s CIS nebo samotným CIS) nebo pacienti s primárním T1G3, kteří jsou při druhé resekci bez tumoru.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se svalovým invazivním nádorem
- Pacienti se zmenšením močového měchýře
- Pacienti, kteří dříve podstoupili PDT pro rakovinu močového měchýře
- Anamnéza onemocnění T1G3 nebo jiné indikace k cystektomii
- Pacient s porfyrií
- Hrubá hematurie. (Poznámka: Hrubá hematurie je definována jako silné krvácení z močového měchýře, které má za následek výrazné množství krve v moči, což může interferovat s PDT)
- Pacienti, kteří dostali BCG nebo chemoterapii během tří měsíců před instilací Hexvix, s výjimkou jedné dávky chemoterapie pro prevenci výsevu po resekci
- Známá alergie na hexaminolevulinát nebo podobnou sloučeninu
- Účast na jiných klinických studiích buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
- Ženy ve fertilním věku.
- Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hexvix PDT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
|
Posoudit bezpečnost fotodynamické terapie (PDT) pomocí Hexvix a systému Karl Storz T-light PDT u pacientů s recidivujícím karcinomem močového měchýře. (posouzení nežádoucích účinků, biochemie krve, vitální funkce, urodynamika) |
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
Počet pacientů bez nádoru po 6 měsících
|
Posoudit účinnost Hexvix PDT u pacientů se středním a vysokým rizikem rakoviny močového měchýře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC B251/03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hexvix PDT s Karl Storz T-Light
-
PhotocureCatalyst Pharmaceutical ResearchNábor