Hexvix fotodynamisk terapi hos patienter med blåscancer
24 februari 2011 uppdaterad av: Photocure
En fas I genomförbarhetsstudie av Hexvix fotodynamisk terapi hos patienter med medelhög eller högrisk cancer i urinblåsan
Syftet med studien är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av hexaminolevulinatbaserad fotodynamisk terapi hos patienter med intermediär eller högriskövergångscellscancer i urinblåsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-muskelinvasiv blåscancer behandlas för närvarande med transuretral resektion (TURB) och/eller fulguration.
Återkommande och progressionsfrekvenser efter endoskopisk behandling av synliga lesioner är dock signifikanta.
För att förhindra återkommande och progressiv sjukdom tillämpas adjuvant intravesikal kemoterapi och immunterapi.
Det finns också ett ökande intresse för nya terapeutiska strategier som fotodynamisk terapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre som har gett skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med mellanliggande eller högrisk ytlig blåscancer, definierad som låggradigt tidigt återfall inom 6 månader efter lokal kemoterapi eller BCG, primär eller återkommande höggradig sjukdom (TaG3, TaG3 med CIS eller CIS enbart) eller patienter med primär T1G3 som är tumörfria vid andra resektionen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med muskelinvasiv tumör
- Patienter med blåskrympning
- Patienter som tidigare har fått PDT för cancer i urinblåsan
- Historik av T1G3-sjukdom eller andra indikationer för cystektomi
- Patient med porfyri
- Grov hematuri. (Obs: Grov hematuri definieras som en kraftig blåsblödning som resulterar i markanta mängder blod i urinen, vilket kan störa PDT)
- Patienter som har fått BCG eller kemoterapi inom tre månader före Hexvix-instillation, förutom en engångsdos kemoterapi för att förhindra utsäde efter resektion
- Känd allergi mot hexaminolevulinat eller liknande förening
- Deltagande i andra kliniska studier antingen samtidigt eller inom de senaste 30 dagarna
- Kvinnor i fertil ålder.
- Tillstånd förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hexvix PDT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar
|
För att bedöma säkerheten av fotodynamisk terapi (PDT) med Hexvix och Karl Storz T-light PDT System hos patienter med återkommande blåscancer. (bedömning av biverkningar, blodbiokemi, vitala tecken, urodynamik) |
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Antalet tumörfria patienter efter 6 månader
|
För att bedöma effekten av Hexvix PDT hos patienter med medelhög och högrisk cancer i urinblåsan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
25 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC B251/03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .