Photodynamische Hexvix-Therapie bei Patienten mit Blasenkrebs
24. Februar 2011 aktualisiert von: Photocure
Eine Phase-I-Machbarkeitsstudie zur photodynamischen Hexvix-Therapie bei Patienten mit Blasenkrebs mit mittlerem oder hohem Risiko
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer auf Hexaminolävulinat basierenden photodynamischen Therapie bei Patienten mit Übergangszellkarzinom der Blase mit mittlerem oder hohem Risiko zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs wird derzeit durch transurethrale Resektion (TURB) und/oder Fulguration behandelt.
Allerdings sind die Rezidiv- und Progressionsraten nach der endoskopischen Behandlung sichtbarer Läsionen signifikant.
Um wiederkehrende und fortschreitende Erkrankungen zu verhindern, werden adjuvante intravesikale Chemotherapie und Immuntherapie eingesetzt.
Es besteht auch ein zunehmendes Interesse an neuen Therapiestrategien wie der photodynamischen Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs mit mittlerem oder hohem Risiko, definiert als niedriggradiges Frührezidiv innerhalb von 6 Monaten nach lokaler Chemotherapie oder BCG, primärer oder wiederkehrender hochgradiger Erkrankung (TaG3, TaG3 mit CIS oder CIS allein) oder Patienten mit primärem T1G3, die sind bei der zweiten Resektion tumorfrei.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit muskelinvasivem Tumor
- Patienten mit Blasenschrumpfung
- Patienten, die zuvor eine PDT wegen Blasenkrebs erhalten haben
- Vorgeschichte einer T1G3-Erkrankung oder andere Indikationen für eine Zystektomie
- Patient mit Porphyrie
- Makrohämaturie. (Hinweis: Unter Makrohämaturie versteht man eine starke Blasenblutung, die zu erheblichen Blutmengen im Urin führt und die PDT beeinträchtigen kann.)
- Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Hexvix-Instillation BCG oder eine Chemotherapie erhalten haben, mit Ausnahme einer Einzeldosis Chemotherapie zur Verhinderung von Seeding nach der Resektion
- Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder eine ähnliche Verbindung
- Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
- Frauen im gebärfähigen Alter.
- Bedingungen, die mit dem Risiko einer mangelhaften Protokolleinhaltung verbunden sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hexvix PDT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
|
Bewertung der Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexvix und dem Karl Storz T-light PDT-System bei Patienten mit rezidivierendem Blasenkrebs. (Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Blutbiochemie, Vitalfunktionen, Urodynamik) |
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Die Anzahl tumorfreier Patienten nach 6 Monaten
|
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Hexvix PDT bei Patienten mit Blasenkrebs mit mittlerem und hohem Risiko
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC B251/03
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