Hexvix fotodynamische therapie bij patiënten met blaaskanker
24 februari 2011 bijgewerkt door: Photocure
Een Fase I haalbaarheidsstudie van fotodynamische therapie met Hexvix bij patiënten met intermediair of hoog risico op blaaskanker
Het doel van de studie is om de veiligheid en haalbaarheid van op hexaminolevulinaat gebaseerde fotodynamische therapie te onderzoeken bij patiënten met intermediair of hoog risico overgangscelcarcinoom van de blaas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-spierinvasieve blaaskanker wordt momenteel behandeld door middel van transurethrale resectie (TURB) en/of fulguratie.
De recidief- en progressiepercentages na endoscopische behandeling van zichtbare laesies zijn echter aanzienlijk.
Om recidiverende en progressieve ziekte te voorkomen, worden adjuvante intravesicale chemotherapie en immunotherapie toegepast.
Er is ook toenemende belangstelling voor nieuwe therapeutische strategieën zoals fotodynamische therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Patiënten met oppervlakkige blaaskanker met intermediair of hoog risico, gedefinieerd als laaggradig vroeg recidief binnen 6 maanden na lokale chemotherapie of BCG, primaire of recidiverende hooggradige ziekte (TaG3, TaG3 met CIS of alleen CIS) of patiënten met primaire T1G3 die tumorvrij zijn bij de tweede resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een spierinvasieve tumor
- Patiënten met blaaskrimp
- Patiënten die eerder PDT hebben gekregen voor blaaskanker
- Geschiedenis van T1G3-ziekte of andere indicaties voor cystectomie
- Patiënt met porfyrie
- Bruto hematurie. (Opmerking: grove hematurie wordt gedefinieerd als een zware blaasbloeding die resulteert in duidelijke hoeveelheden bloed in de urine, wat PDT kan verstoren)
- Patiënten die BCG of chemotherapie hebben gekregen binnen drie maanden voorafgaand aan Hexvix-instillatie, met uitzondering van een enkele dosis chemotherapie ter voorkoming van seeding na resectie
- Bekende allergie voor hexaminolevulinaat of een vergelijkbare verbinding
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hexvix PDT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
|
Om de veiligheid van fotodynamische therapie (PDT) met behulp van Hexvix en het Karl Storz T-light PDT-systeem te beoordelen bij patiënten met recidiverende blaaskanker. (beoordeling van bijwerkingen, bloedbiochemie, vitale functies, urodynamica) |
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
Het aantal tumorvrije patiënten na 6 maanden
|
Om de werkzaamheid van Hexvix PDT te beoordelen bij patiënten met intermediaire en hoog-risico blaaskanker
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC B251/03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .