Фотодинамическая терапия Hexvix у пациентов с раком мочевого пузыря
24 февраля 2011 г. обновлено: Photocure
Технико-экономическое обоснование фазы I фотодинамической терапии Hexvix у пациентов с промежуточным или высоким риском рака мочевого пузыря
Цель исследования — изучить безопасность и целесообразность фотодинамической терапии на основе гексаминолевулината у пациентов с переходно-клеточным раком мочевого пузыря промежуточного или высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря в настоящее время лечится трансуретральной резекцией (ТУР) и/или фульгурацией.
Однако частота рецидивов и прогрессирования после эндоскопического лечения видимых поражений значительна.
Для профилактики рецидивов и прогрессирования заболевания применяют адъювантную внутрипузырную химиотерапию и иммунотерапию.
Также растет интерес к новым терапевтическим стратегиям, таким как фотодинамическая терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, давшие письменное информированное согласие.
- Пациенты с поверхностным раком мочевого пузыря промежуточного или высокого риска, определяемым как ранний рецидив низкой степени злокачественности в течение 6 месяцев после местной химиотерапии или БЦЖ, первичное или рецидивирующее заболевание высокой степени (TaG3, TaG3 с CIS или только CIS) или пациенты с первичным T1G3, у которых при второй резекции опухоль свободна.
Критерий исключения:
- Пациенты с мышечно-инвазивной опухолью
- Пациенты со сморщиванием мочевого пузыря
- Пациенты, ранее получавшие ФДТ по поводу рака мочевого пузыря
- Наличие в анамнезе болезни T1G3 или других показаний к цистэктомии
- Больной порфирией
- Массивная гематурия. (Примечание: макрогематурия определяется как сильное кровотечение из мочевого пузыря, приводящее к заметному количеству крови в моче, что может мешать ФДТ)
- Пациенты, получавшие БЦЖ или химиотерапию в течение трех месяцев до инстилляции Гексвикса, за исключением однократной дозы химиотерапии для предотвращения обсеменения после резекции
- Известная аллергия на гексаминолевулинат или подобное соединение
- Участие в других клинических исследованиях одновременно или в течение последних 30 дней
- Женщины детородного возраста.
- Состояния, связанные с риском несоблюдения протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хексвикс ФДТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
|
Оценить безопасность фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием Hexvix и системы Karl Storz T-light PDT у пациентов с рецидивирующим раком мочевого пузыря. (оценка нежелательных явлений, биохимия крови, показатели жизненно важных функций, уродинамика) |
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Количество пациентов без опухолей через 6 мес.
|
Оценить эффективность Hexvix PDT у пациентов с раком мочевого пузыря промежуточного и высокого риска.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC B251/03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .