Hexvix-fotodynaaminen terapia potilailla, joilla on virtsarakon syöpä
torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: Photocure
Vaiheen I toteutettavuustutkimus Hexvix-fotodynaamisesta terapiasta potilailla, joilla on keskitason tai korkean riskin virtsarakon syöpä
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää heksaaminolevulinaattipohjaisen fotodynaamisen hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on keski- tai korkeariskinen virtsarakon siirtymäsolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää hoidetaan tällä hetkellä transuretraalisella resektiolla (TURB) ja/tai fulguraatiolla.
Näkyvien leesioiden endoskooppisen hoidon jälkeiset uusiutumis- ja etenemisnopeudet ovat kuitenkin merkittäviä.
Toistuvan ja etenevän taudin estämiseksi käytetään adjuvanttia intravesikaalista kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Kiinnostus uusiin hoitostrategioihin, kuten fotodynaamiseen hoitoon, on myös lisääntynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, joka on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on keskitason tai korkean riskin pinnallinen virtsarakon syöpä, joka määritellään matala-asteiseksi varhaiseksi uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä paikallisen kemoterapian tai BCG:n jälkeen, primaarinen tai uusiutuva korkea-asteinen sairaus (TaG3, TaG3 CIS-sairauden kanssa tai pelkkä CIS) tai potilaat, joilla on primaarinen T1G3 ovat tuumorivapaita toisessa resektiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lihasinvasiivinen kasvain
- Potilaat, joilla on virtsarakon kutistuminen
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin PDT:tä virtsarakon syövän vuoksi
- Aiempi T1G3-sairaus tai muut indikaatiot kystektomiasta
- Potilas, jolla on porfyria
- Karkea hematuria. (Huomaa: Karkea hematuria määritellään runsaaksi virtsarakon verenvuodoksi, joka johtaa huomattaviin määriin verta virtsaan, mikä voi häiritä PDT:tä)
- Potilaat, jotka ovat saaneet BCG:tä tai kemoterapiaa kolmen kuukauden aikana ennen Hexvix-instillaatiota, lukuun ottamatta kerta-annosta kemoterapiaa, joka on tarkoitettu kylvämisen estämiseen resektion jälkeen
- Tunnettu allergia heksaaminolevulinaatille tai vastaavalle yhdisteelle
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hexvix PDT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
|
Arvioida fotodynaamisen hoidon (PDT) turvallisuutta käyttämällä Hexvixiä ja Karl Storzin T-light PDT -järjestelmää potilailla, joilla on uusiutuva virtsarakon syöpä. (haittavaikutusten arviointi, veren biokemia, elintoiminnot, urodynamiikka) |
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Kasvainvapaiden potilaiden määrä 6 kuukauden jälkeen
|
Hexvix PDT:n tehon arvioiminen potilailla, joilla on keskitasoa ja korkean riskin virtsarakon syöpä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC B251/03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .