이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광암 환자의 Hexvix 광역학 요법

2011년 2월 24일 업데이트: Photocure

중등도 또는 고위험 방광암 환자를 대상으로 한 Hexvix 광역학 요법의 1상 타당성 조사

이 연구의 목적은 방광의 중간 또는 고위험 이행 세포 암종 환자에서 Hexaminolevulinate 기반 광역학 요법의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비근육 침윤성 방광암은 현재 경요도 절제술(TURB) 및/또는 fulguration에 의해 치료됩니다. 그러나 눈에 보이는 병변의 내시경 치료 후 재발 및 진행률은 상당합니다. 재발 및 진행성 질환을 예방하기 위해 보조적 방광 내 화학 요법 및 면역 요법이 적용됩니다. 광역동 요법과 같은 새로운 치료 전략에 대한 관심도 높아지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 국소 화학 요법 또는 BCG 후 6개월 이내에 저등급 조기 재발로 정의되는 중간 또는 고위험 표재성 방광암 환자, 원발성 또는 재발성 고등급 질환(TaG3, CIS 포함 TaG3 또는 CIS 단독) 또는 원발성 T1G3 환자 두 번째 절제술에서 종양이 없습니다.

제외 기준:

  • 근육 침습성 종양 환자
  • 방광수축 환자
  • 이전에 방광암에 대한 PDT를 받은 환자
  • T1G3 질환의 병력 또는 방광절제술에 대한 기타 적응증
  • 포르피린증 환자
  • 심한 혈뇨. (참고: 육안적 혈뇨는 PDT를 방해할 수 있는 소변에 현저한 양의 혈액을 초래하는 심한 방광 출혈로 정의됩니다.)
  • 헥스빅스 점적 전 3개월 이내에 BCG 또는 화학요법을 받은 환자.
  • 헥사미노레불리네이트 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기
  • 동시에 또는 지난 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 가임 여성.
  • 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헥스빅스 PDT
다른: Karl Storz T-Light와 Hexvix PDT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
부작용이 있는 환자 수

재발성 방광암 환자에서 Hexvix 및 Karl Storz T-light PDT 시스템을 사용한 광역학 요법(PDT)의 안전성을 평가합니다.

(부작용 평가, 혈액 생화학, 활력 징후, 유로다이내믹스)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
6개월 후 종양이 없는 환자의 수
중등도 및 고위험 방광암 환자에서 헥스빅스 PDT의 효능 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

협력자

Karl Storz

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC B251/03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Karl Storz T-Light와 Hexvix PDT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다