Terapia fotodinámica Hexvix en pacientes con cáncer de vejiga
24 de febrero de 2011 actualizado por: Photocure
Un estudio de viabilidad de fase I de la terapia fotodinámica Hexvix en pacientes con cáncer de vejiga de riesgo intermedio o alto
El propósito del estudio es investigar la seguridad y viabilidad de la terapia fotodinámica basada en hexaminolevulinato en pacientes con carcinoma de células transicionales de vejiga de riesgo intermedio o alto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga sin invasión muscular se trata actualmente mediante resección transuretral (TURB) y/o fulguración.
Sin embargo, las tasas de recurrencia y progresión después del tratamiento endoscópico de lesiones visibles son significativas.
Para prevenir la enfermedad recurrente y progresiva, se aplican inmunoterapia y quimioterapia intravesical adyuvante.
También hay un interés creciente en nuevas estrategias terapéuticas como la terapia fotodinámica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con cáncer de vejiga superficial de riesgo intermedio o alto, definido como recurrencia temprana de bajo grado dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia local o BCG, enfermedad primaria o recurrente de alto grado (TaG3, TaG3 con CIS o CIS solo) o pacientes con T1G3 primario que están libres de tumor en la segunda resección.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor músculo invasivo
- Pacientes con encogimiento de la vejiga
- Pacientes que han recibido TFD previa por cáncer de vejiga
- Antecedentes de enfermedad T1G3 u otras indicaciones para cistectomía
- Paciente con porfiria
- Hematuria macroscópica. (Nota: la hematuria macroscópica se define como un sangrado abundante de la vejiga que resulta en grandes cantidades de sangre en la orina, lo que puede interferir con la TFD)
- Pacientes que hayan recibido BCG o quimioterapia dentro de los tres meses anteriores a la instilación de Hexvix, excepto una dosis única de quimioterapia para la prevención de la siembra después de la resección
- Alergia conocida al hexaminolevulinato o a un compuesto similar
- Participación en otros estudios clínicos al mismo tiempo o en los últimos 30 días
- Mujeres en edad fértil.
- Condiciones asociadas con riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hexvix PDT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
|
Evaluar la seguridad de la terapia fotodinámica (TFD) con Hexvix y el sistema T-light PDT de Karl Storz en pacientes con cáncer de vejiga recurrente. (evaluación de eventos adversos, bioquímica sanguínea, signos vitales, urodinamia) |
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
El número de pacientes libres de tumor después de 6 meses
|
Evaluar la eficacia de Hexvix TFD en pacientes con cáncer de vejiga de riesgo intermedio y alto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC B251/03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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