Terapia fotodinamica Hexvix in pazienti con cancro alla vescica
24 febbraio 2011 aggiornato da: Photocure
Uno studio di fattibilità di fase I della terapia fotodinamica con Hexvix in pazienti con carcinoma della vescica a rischio intermedio o alto
Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità della terapia fotodinamica basata su Hexaminolevulinate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali della vescica a rischio intermedio o alto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è attualmente trattato mediante resezione transuretrale (TURB) e/o folgorazione.
Tuttavia, i tassi di recidiva e progressione dopo il trattamento endoscopico delle lesioni visibili sono significativi.
Per prevenire la malattia ricorrente e progressiva, vengono applicate la chemioterapia intravescicale adiuvante e l'immunoterapia.
C'è anche un crescente interesse per nuove strategie terapeutiche come la terapia fotodinamica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Pazienti con carcinoma superficiale della vescica a rischio intermedio o alto, definito come recidiva precoce di basso grado entro 6 mesi dopo chemioterapia locale o BCG, malattia primaria o ricorrente di alto grado (TaG3, TaG3 con CIS o solo CIS) o pazienti con T1G3 primario che sono liberi da tumore alla seconda resezione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con tumore muscolo invasivo
- Pazienti con restringimento della vescica
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente PDT per cancro alla vescica
- Storia di malattia T1G3 o altre indicazioni per la cistectomia
- Paziente con porfiria
- Grossa ematuria. (Nota: l'ematuria macroscopica è definita come un'emorragia abbondante della vescica che determina quantità marcate di sangue nelle urine, che possono interferire con la PDT)
- Pazienti che hanno ricevuto BCG o chemioterapia nei tre mesi precedenti l'instillazione di Hexvix, ad eccezione di una singola dose di chemioterapia per la prevenzione della semina dopo resezione
- Allergia nota all'esaminolevulinato o a un composto simile
- Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o negli ultimi 30 giorni
- Donne in età fertile.
- Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hexvix PDT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Numero di pazienti con eventi avversi
|
Valutare la sicurezza della terapia fotodinamica (PDT) utilizzando Hexvix e il sistema Karl Storz T-light PDT in pazienti con carcinoma della vescica ricorrente. (valutazione degli eventi avversi, biochimica del sangue, segni vitali, urodinamica) |
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
|
Il numero di pazienti senza tumore dopo 6 mesi
|
Per valutare l'efficacia di Hexvix PDT in pazienti con carcinoma della vescica a rischio intermedio e alto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC B251/03
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