Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hexvix fotodynamisk terapi hos patienter med blærekræft

24. februar 2011 opdateret af: Photocure

En fase I-gennemførlighedsundersøgelse af Hexvix fotodynamisk terapi hos patienter med mellem- eller højrisiko blærekræft

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​hexaminolevulinat-baseret fotodynamisk terapi hos patienter med intermediær eller højrisiko overgangscellekarcinom i blæren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekræft behandles i øjeblikket ved transurethral resektion (TURB) og/eller fulguration. Imidlertid er tilbagefalds- og progressionsrater efter endoskopisk behandling af synlige læsioner signifikante. For at forhindre tilbagevendende og progressiv sygdom anvendes adjuverende intravesikal kemoterapi og immunterapi. Der er også stigende interesse for nye terapeutiske strategier såsom fotodynamisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover, som har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med mellem- eller højrisiko overfladisk blærekræft, defineret som lavgradigt tidligt tilbagefald inden for 6 måneder efter lokal kemoterapi eller BCG, primær eller tilbagevendende højgradig sygdom (TaG3, TaG3 med CIS eller CIS alene) eller patienter med primær T1G3, som er tumorfri ved anden resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med muskelinvasiv tumor
  • Patienter med blærekrympning
  • Patienter, der tidligere har modtaget PDT for blærekræft
  • Anamnese med T1G3-sygdom eller andre indikationer for cystektomi
  • Patient med porfyri
  • Grov hæmaturi. (Bemærk: Grov hæmaturi er defineret som en kraftig blæreblødning, der resulterer i markante mængder af blod i urinen, som kan interferere med PDT)
  • Patienter, der har modtaget BCG eller kemoterapi inden for tre måneder før Hexvix instillation, bortset fra en enkelt dosis kemoterapi til forebyggelse af såning efter resektion
  • Kendt allergi over for hexaminolevulinat eller en lignende forbindelse
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hexvix PDT
Andet: Hexvix PDT med Karl Storz T-Light

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antal patienter med bivirkninger

At vurdere sikkerheden ved fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af Hexvix og Karl Storz T-light PDT System hos patienter med tilbagevendende blærekræft.

(vurdering af uønskede hændelser, blodbiokemi, vitale tegn, urodynamik)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Antallet af tumorfrie patienter efter 6 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​Hexvix PDT hos patienter med mellemliggende og højrisiko blærekræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Samarbejdspartnere

Karl Storz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B251/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexvix PDT med Karl Storz T-Light

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner