Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hexvix fotodynamisk terapi hos pasienter med blærekreft

24. februar 2011 oppdatert av: Photocure

En fase I mulighetsstudie av Hexvix fotodynamisk terapi hos pasienter med middels eller høyrisiko blærekreft

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av heksaminolevulinatbasert fotodynamisk terapi hos pasienter med intermediær eller høyrisiko overgangscellekarsinom i blæren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-muskelinvasiv blærekreft behandles for tiden ved transurethral reseksjon (TURB) og/eller fulgurasjon. Imidlertid er tilbakefall og progresjonsrater etter endoskopisk behandling av synlige lesjoner betydelige. For å forhindre tilbakevendende og progressiv sykdom, brukes adjuvant intravesikal kjemoterapi og immunterapi. Det er også økende interesse for nye terapeutiske strategier som fotodynamisk terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med middels eller høyrisiko overfladisk blærekreft, definert som lavgradig tidlig tilbakefall innen 6 måneder etter lokal kjemoterapi eller BCG, primær eller tilbakevendende høygradig sykdom (TaG3, TaG3 med CIS eller CIS alene) eller pasienter med primær T1G3 som er svulstfrie ved andre reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med muskelinvasiv svulst
  • Pasienter med blærekrymping
  • Pasienter som tidligere har fått PDT for blærekreft
  • Anamnese med T1G3-sykdom eller andre indikasjoner for cystektomi
  • Pasient med porfyri
  • Grov hematuri. (Merk: Grov hematuri er definert som en kraftig blæreblødning som resulterer i markerte mengder blod i urinen, som kan forstyrre PDT)
  • Pasienter som har mottatt BCG eller kjemoterapi innen tre måneder før Hexvix-instillasjon, bortsett fra en enkelt dose kjemoterapi for å forhindre såing etter reseksjon
  • Kjent allergi mot heksaminolevulinat eller en lignende forbindelse
  • Deltakelse i andre kliniske studier enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Kvinner i fertil alder.
  • Forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hexvix PDT
Annen: Hexvix PDT med Karl Storz T-Light

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antall pasienter med uønskede hendelser

For å vurdere sikkerheten til fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av Hexvix og Karl Storz T-light PDT System hos pasienter med tilbakevendende blærekreft.

(vurdering av uønskede hendelser, blodbiokjemi, vitale tegn, urodynamikk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Antall svulstfrie pasienter etter 6 måneder
For å vurdere effekten av Hexvix PDT hos pasienter med middels og høyrisiko blærekreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Samarbeidspartnere

Karl Storz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC B251/03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere