Terapia fotodynamiczna Hexvix u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego
24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Photocure
Studium wykonalności fazy I terapii fotodynamicznej Hexvix u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności terapii fotodynamicznej opartej na heksaminolewulinianach u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego o średnim lub wysokim ryzyku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego jest obecnie leczony przez przezcewkową resekcję (TURB) i/lub fulgurację.
Jednak odsetek nawrotów i progresji po leczeniu endoskopowym widocznych zmian jest znaczny.
W celu zapobiegania nawrotom i postępowi choroby stosuje się uzupełniającą chemioterapię dopęcherzową oraz immunoterapię.
Wzrasta również zainteresowanie nowymi strategiami terapeutycznymi, takimi jak terapia fotodynamiczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
- Pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego o pośrednim lub wysokim ryzyku, definiowanym jako wczesny nawrót niskiego stopnia w ciągu 6 miesięcy po miejscowej chemioterapii lub BCG, pierwotna lub nawracająca choroba wysokiego stopnia (TaG3, TaG3 z CIS lub wyłącznie CIS) lub pacjenci z pierwotnym T1G3, u których są wolne od guza przy drugiej resekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzem naciekającym mięśnie
- Pacjenci ze skurczem pęcherza
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej PDT z powodu raka pęcherza moczowego
- Historia choroby T1G3 lub inne wskazania do cystektomii
- Pacjent z porfirią
- Masywny krwiomocz. (Uwaga: Krwiomocz makroskopowy definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza, w wyniku którego w moczu pojawiają się znaczne ilości krwi, co może zakłócać PDT)
- Pacjenci, którzy otrzymali BCG lub chemioterapię w ciągu trzech miesięcy przed wkropleniem Hexvix, z wyjątkiem pojedynczej dawki chemioterapii w celu zapobiegania rozsiewowi po resekcji
- Znana alergia na heksaminolewulinian lub podobny związek
- Udział w innych badaniach klinicznych jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym.
- Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hexvix PDT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
|
Ocena bezpieczeństwa terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem Hexvix i systemu Karl Storz T-light PDT u pacjentów z nawracającym rakiem pęcherza moczowego. (ocena działań niepożądanych, biochemia krwi, parametry życiowe, urodynamika) |
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Liczba pacjentów wolnych od guza po 6 miesiącach
|
Ocena skuteczności szczepionki Hexvix PDT u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego o średnim i wysokim ryzyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk Zaak, MD, Urology Department, Medizinische Fakultät der LMU Muenchen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC B251/03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .