Valstar の遡及チャートのレビュー
2014年2月14日 更新者：Endo Pharmaceuticals
臨床現場における上皮内膀胱癌の治療における膀胱内バルルビシンの有効性、安全性、忍容性を評価するための遡及的分析
これは、2009 年 10 月以降、上皮内膀胱癌 (CIS) に対してバルルビシン膀胱内投与を受けた成人患者の医療記録の遡及的検討を含む観察研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
膀胱CISの最初の治療はTURBTであり、その後BCGによる膀胱内免疫療法が行われます。
バルルビシンは、直ちに膀胱切除術を行うと許容できない罹患率または死亡率を伴う患者におけるBCG抵抗性膀胱CISの治療用としてFDAによって承認されている。
推奨される治療コースは、週に 1 回、800 mg を 6 回膀胱内投与することです。
バルルビシンの利益リスクプロファイルはいくつかの臨床試験で確立されていますが、臨床現場で使用された場合の有効性と忍容性に関する現在のデータは不足しています。
このプロトコルは、臨床現場での NMIBC の治療における膀胱内バルルビシンの有効性、安全性、忍容性を評価するための後ろ向き研究の概要を示しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
113
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場でバルルビシンによる治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- CIS の診断 (医療記録に医師が定義)
- -2009年10月以降、バルルビシンの少なくとも1回のIVe投与を受け、処方された治療を完了したか、研究登録時に治療を受けなくなった
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある（インフォームド・コンセントの放棄が適用され、第 45 章 CFR パート 46 サブパート A 46.117 に従ってその臨床現場で実施されている場合を除く）
除外基準:
- バルルビシンの膀胱内投与以外の投与経路
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントのない生存
時間枠：12ヶ月
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無イベント生存とは、何らかの原因による再発、進行、または死亡として定義される
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪化のない生存期間
時間枠：12ヶ月
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無増悪生存期間は、再発、進行、膀胱切除術、抗膀胱がん療法の変更、または何らかの原因による死亡として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Cookson, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。