Retrospectief overzicht van Valstar
14 februari 2014 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een retrospectieve analyse om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van intravesicaal valrubicine voor de behandeling van blaascarcinoom in situ in de klinische praktijk te evalueren
Dit is een observationele studie met een retrospectieve beoordeling van medische dossiers van volwassen patiënten die sinds oktober 2009 zijn behandeld met intravesicale valrubicine voor blaascarcinoom in situ (CIS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De initiële behandeling van CIS in de blaas is TURBT, gevolgd door intravesicale immunotherapie met BCG.
Valrubicin is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van BCG-refractaire blaas-CIS bij patiënten bij wie onmiddellijke cystectomie gepaard zou gaan met onaanvaardbare morbiditeit of mortaliteit.
De aanbevolen behandelingskuur is 6 doses van elk 800 mg, eenmaal per week intravesicaal toegediend.
Hoewel het baten-risicoprofiel van valrubicine in verschillende klinische onderzoeken is vastgesteld, ontbreken actuele gegevens over de werkzaamheid en verdraagbaarheid bij gebruik in de klinische praktijk.
Dit protocol schetst een retrospectieve studie om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van intravesicale valrubicine bij de behandeling van NMIBC in een klinische praktijkomgeving te evalueren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
113
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn behandeld met valrubicine in een klinische praktijkomgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- diagnose van CIS (arts gedefinieerd in het medisch dossier)
- behandeld met ten minste één IVe dosis valrubicine sinds 10/2009 en voorgeschreven therapie voltooid of niet langer therapie ontvangen op het moment van inschrijving in de studie
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (tenzij afstand van geïnformeerde toestemming van toepassing is en aanwezig is op die klinische locatie volgens Hoofdstuk 45 CFR deel 46 Subdeel A 46.117
Uitsluitingscriteria:
- toedieningsweg van valrubicine anders dan intravesicaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving gedefinieerd als recidief, progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder verslechtering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verslechteringvrije overleving gedefinieerd als recidief, progressie, cystectomie, verandering van antiblaaskankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN3329-401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .