- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01304173
Ретроспективный обзор диаграмм Valstar
14 февраля 2014 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Ретроспективный анализ для оценки эффективности, безопасности и переносимости внутрипузырного введения валрубицина для лечения рака мочевого пузыря in situ в клинической практике
Это обсервационное исследование, включающее ретроспективный обзор медицинских карт взрослых пациентов, получавших внутрипузырное лечение валрубицином по поводу рака мочевого пузыря in situ (CIS) с октября 2009 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Начальным лечением КИС мочевого пузыря является ТУР мочевого пузыря с последующей внутрипузырной иммунотерапией БЦЖ.
Валрубицин одобрен FDA для лечения БЦЖ-резистентной CIS мочевого пузыря у пациентов, у которых немедленная цистэктомия будет связана с неприемлемой заболеваемостью или смертностью.
Рекомендуемый курс терапии составляет 6 доз по 800 мг внутрипузырно 1 раз в неделю.
Несмотря на то, что профиль пользы и риска валрубицина был установлен в нескольких клинических испытаниях, текущие данные об эффективности и переносимости при использовании в клинической практике отсутствуют.
В этом протоколе описывается ретроспективное исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости внутрипузырного введения валрубицина при лечении НМИРМЖ в условиях клинической практики.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
113
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие лечение валрубицином в условиях клинической практики.
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет или старше
- диагностика КИС (врач определяет в медицинской карте)
- получавших по крайней мере одну внутривенную дозу валрубицина с октября 2009 г. и завершившие назначенную терапию или более не получавшие терапию на момент включения в исследование
- желание и возможность дать информированное согласие (за исключением случаев, когда отказ от информированного согласия применим и действует в этом клиническом учреждении в соответствии с главой 45 CFR, часть 46, подраздел A 46.117).
Критерий исключения:
- путь введения валрубицина, кроме внутрипузырного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Бессобытийная выживаемость определяется как рецидив, прогрессирование или смерть от любой причины.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без ухудшения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость без ухудшения, определяемая как рецидив, прогрессирование, цистэктомия, изменение терапии рака мочевого пузыря или смерть от любой причины
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN3329-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома in Situ мочевого пузыря
-
AllerganЗавершенный
-
Food and Drug Administration (FDA)United States Department of Defense; National Eye Institute (NEI); United States Naval...ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
Food and Drug Administration (FDA)National Eye Institute (NEI)ЗавершенныйЛазерный кератомилез in situСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйЗлокачественные новообразования независимой (первичной) множественной локализации | Доброкачественные новообразования | Новообразования in situСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteMyriad Genetics, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Инвазивный рак молочной железы | Генетическое тестирование | in Situ Рак молочной железыСоединенные Штаты
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Завершенный
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
National Institute of Oncology, HungaryНеизвестныйИнвазивный рак молочной железы | in Situ Рак молочной железыВенгрия
-
SirnaomicsЗавершенныйПлоскоклеточный рак in situСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteЗавершенныйНовообразование прямой кишки Карцинома in Situ АденокарциномаКанада