Examen graphique rétrospectif de Valstar
14 février 2014 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une analyse rétrospective pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valrubicine intravésicale pour le traitement du carcinome de la vessie in situ en pratique clinique
Il s'agit d'une étude observationnelle impliquant une revue rétrospective des dossiers médicaux de patients adultes traités par valrubicine intravésicale pour un carcinome de la vessie in situ (CIS) depuis octobre 2009.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traitement initial du CIS vésical est la TURBT suivie d'une immunothérapie intravésicale avec le BCG.
La valrubicine est approuvée par la FDA pour le traitement du CIS vésical réfractaire au BCG chez les patients pour lesquels une cystectomie immédiate serait associée à une morbidité ou une mortalité inacceptable.
Le traitement recommandé est de 6 doses de 800 mg chacune administrées par voie intravésicale une fois par semaine.
Alors que le profil bénéfice/risque de la valrubicine a été établi dans plusieurs essais cliniques, les données actuelles sur l'efficacité et la tolérabilité lorsqu'elle est utilisée dans la pratique clinique font défaut.
Ce protocole décrit une étude rétrospective pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la valrubicine intravésicale dans le traitement du NMIBC dans un cadre de pratique clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
113
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant été traités par la valrubicine dans un cadre de pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- âge 18 ans ou plus
- diagnostic de CIS (médecin défini dans le dossier médical)
- traité avec au moins une dose IVe de valrubicine depuis 10/2009 et ayant terminé le traitement prescrit ou ne recevant plus de traitement au moment de l'inscription à l'étude
- désireux et capable de fournir un consentement éclairé (sauf si une renonciation au consentement éclairé est applicable et en place sur ce site clinique conformément au chapitre 45 CFR partie 46 sous-partie A 46.117
Critère d'exclusion:
- voie d'administration de la valrubicine autre qu'intravésicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement
Délai: 12 mois
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Survie sans événement définie comme une récidive, une progression ou un décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans aggravation
Délai: 12 mois
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Survie sans aggravation définie comme une récidive, une progression, une cystectomie, un changement de traitement contre le cancer de la vessie ou un décès quelle qu'en soit la cause
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Première publication (Estimation)
25 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EN3329-401
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