Revisión retrospectiva del gráfico de Valstar
14 de febrero de 2014 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un análisis retrospectivo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la valrubicina intravesical para el tratamiento del carcinoma vesical in situ en la práctica clínica
Este es un estudio observacional que involucra una revisión retrospectiva de las historias clínicas de pacientes adultos que han sido tratados con valrubicina intravesical por carcinoma de vejiga in situ (CIS) desde octubre de 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento inicial para el CIS vesical es TURBT seguido de inmunoterapia intravesical con BCG.
La valrubicina está aprobada por la FDA para el tratamiento del CIS vesical refractario a BCG en pacientes en quienes la cistectomía inmediata se asociaría con una morbilidad o mortalidad inaceptables.
El curso de tratamiento recomendado es de 6 dosis de 800 mg cada una, administradas por vía intravesical una vez a la semana.
Si bien el perfil riesgo-beneficio de la valrubicina se ha establecido en varios ensayos clínicos, faltan datos actuales sobre la eficacia y la tolerabilidad cuando se usa en la práctica clínica.
Este protocolo describe un estudio retrospectivo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la valrubicina intravesical en el tratamiento del NMIBC en un entorno de práctica clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
113
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido tratados con valrubicina en un entorno de práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- diagnóstico de CIS (médico definido en la historia clínica)
- tratado con al menos una dosis intravenosa de valrubicina desde octubre de 2009 y completó la terapia prescrita o ya no recibe la terapia en el momento de la inscripción en el estudio
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (a menos que la renuncia al consentimiento informado sea aplicable y esté vigente en ese sitio clínico según el Capítulo 45 CFR parte 46 Subparte A 46.117
Criterio de exclusión:
- vía de administración de valrubicina distinta de la intravesical
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de eventos definida como recurrencia, progresión o muerte por cualquier causa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin empeoramiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Supervivencia libre de empeoramiento definida como recurrencia, progresión, cistectomía, cambio de terapia contra el cáncer de vejiga o muerte por cualquier causa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN3329-401
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