Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv diagramgennemgang af Valstar

14. februar 2014 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En retrospektiv analyse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravesikal valrubicin til behandling af blærecarcinom in situ i klinisk praksis

Dette er et observationsstudie, der involverer en retrospektiv gennemgang af lægejournaler fra voksne patienter, der er blevet behandlet med intravesikal valrubicin for blærecarcinom in situ (CIS) siden oktober 2009.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Indledende behandling for blære CIS er TURBT efterfulgt af intravesikal immunterapi med BCG. Valrubicin er godkendt af FDA til behandling af BCG-refraktær blære CIS hos patienter, for hvem øjeblikkelig cystektomi vil være forbundet med uacceptabel morbiditet eller dødelighed. Det anbefalede behandlingsforløb er 6 doser á 800 mg hver givet intravesikalt en gang om ugen. Mens fordele-risiko-profilen for valrubicin er blevet fastlagt i adskillige kliniske forsøg, mangler aktuelle data om effektivitet og tolerabilitet ved anvendelse i klinisk praksis. Denne protokol skitserer en retrospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravesikal valrubicin i behandlingen af ​​NMIBC i en klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet behandlet med valrubicin i en klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år eller derover
  • diagnose af CIS (læge defineret i journalen)
  • behandlet med mindst én IVe-dosis valrubicin siden 10/2009 og afsluttet ordineret behandling eller ikke længere modtaget behandling på tidspunktet for studieindskrivning
  • villige og i stand til at give informeret samtykke (medmindre afkald på informeret samtykke er relevant og på plads på det kliniske sted i henhold til kapitel 45 CFR, del 46, subpart A 46.117

Ekskluderingskriterier:

  • anden administrationsvej for valrubicin end intravesikal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Hændelsesfri overlevelse defineret som gentagelse, progression eller død af enhver årsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forværringsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Forværringsfri overlevelse defineret som recidiv, progression, cystektomi, ændring af anti-blærekræftbehandling eller død af enhver årsag
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3329-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom in situ af blæren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner