Retrospective Chart Review of Valstar
14. februar 2014 oppdatert av: Endo Pharmaceuticals
En retrospektiv analyse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravesikal valrubicin for behandling av blærekarsinom in situ i klinisk praksis
Dette er en observasjonsstudie som involverer en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler av voksne pasienter som har blitt behandlet med intravesikalt valrubicin for blærekarsinom in situ (CIS) siden oktober 2009.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innledende behandling for blære CIS er TURBT etterfulgt av intravesikal immunterapi med BCG.
Valrubicin er godkjent av FDA for behandling av BCG-ildfast blære CIS hos pasienter hvor umiddelbar cystektomi vil være assosiert med uakseptabel morbiditet eller dødelighet.
Det anbefalte behandlingsforløpet er 6 doser på 800 mg hver administrert intravesikalt en gang i uken.
Mens nytte-risiko-profilen til valrubicin er etablert i flere kliniske studier, mangler nåværende data om effektivitet og tolerabilitet ved bruk i klinisk praksis.
Denne protokollen skisserer en retrospektiv studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravesikalt valrubicin i behandlingen av NMIBC i en klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
113
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har blitt behandlet med valrubicin i en klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- diagnose av CIS (lege definert i journalen)
- behandlet med minst én IVe-dose av valrubicin siden 10/2009 og fullført foreskrevet behandling eller ikke lenger mottatt behandling på tidspunktet for studieregistrering
- villig og i stand til å gi informert samtykke (med mindre fraskrivelse av informert samtykke er aktuelt og på plass på det kliniske stedet i henhold til kapittel 45 CFR del 46 subpart A 46.117
Ekskluderingskriterier:
- administrasjonsmåte for valrubicin annet enn intravesikal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hendelsesfri overlevelse definert som tilbakefall, progresjon eller død uansett årsak
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverring-fri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forverringsfri overlevelse definert som tilbakefall, progresjon, cystektomi, endring av terapi mot blærekreft eller død uansett årsak
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN3329-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .