Revisão retrospectiva do gráfico de Valstar
14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Uma análise retrospectiva para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da valrubicina intravesical para o tratamento de carcinoma de bexiga in situ na prática clínica
Este é um estudo observacional envolvendo uma revisão retrospectiva de prontuários de pacientes adultos que foram tratados com valrubicina intravesical para carcinoma de bexiga in situ (CIS) desde outubro de 2009.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O tratamento inicial para CIS da bexiga é TURBT seguido de imunoterapia intravesical com BCG.
A valrubicina é aprovada pelo FDA para o tratamento de CIS da bexiga refratário ao BCG em pacientes para os quais a cistectomia imediata estaria associada a morbidade ou mortalidade inaceitável.
O curso de terapia recomendado é de 6 doses de 800 mg cada, administradas por via intravesical uma vez por semana.
Embora o perfil de risco-benefício da valrubicina tenha sido estabelecido em vários ensaios clínicos, faltam dados atuais sobre eficácia e tolerabilidade quando usado na prática clínica.
Este protocolo descreve um estudo retrospectivo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da valrubicina intravesical no tratamento de NMIBC em um ambiente de prática clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
113
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram tratados com valrubicina em um ambiente de prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- diagnóstico de CIS (médico definido no prontuário)
- tratado com pelo menos uma dose IV de valrubicina desde 10/2009 e completou a terapia prescrita ou não está mais recebendo terapia no momento da inscrição no estudo
- disposto e capaz de fornecer consentimento informado (a menos que a renúncia de consentimento informado seja aplicável e esteja em vigor naquele local clínico de acordo com o Capítulo 45 CFR parte 46 Subparte A 46.117
Critério de exclusão:
- via de administração de valrubicina diferente da via intravesical
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 12 meses
|
Sobrevida livre de eventos definida como recorrência, progressão ou morte por qualquer causa
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de agravamento
Prazo: 12 meses
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Sobrevida livre de piora definida como recorrência, progressão, cistectomia, mudança de terapia anti-câncer de bexiga ou morte por qualquer causa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EN3329-401
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