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2014년 2월 14일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
임상 현장에서 방광상피내암종 치료를 위한 방광내 발루비신의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 후향적 분석
본 연구는 2009년 10월부터 방광 내 상피내암종(CIS)으로 방광내 발루비신을 투여받은 성인 환자의 의무기록을 후향적으로 검토한 관찰연구이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
방광 CIS의 초기 치료는 TURBT와 BCG를 이용한 방광내 면역요법입니다.
Valrubicin은 즉각적인 방광 절제술이 허용할 수 없는 이환율 또는 사망률과 관련이 있는 환자의 BCG 불응성 방광 CIS 치료에 FDA의 승인을 받았습니다.
권장되는 치료 과정은 매주 1회 방광 내로 투여되는 800mg의 6회 용량입니다.
여러 임상 시험에서 발루비신의 유익성 위험 프로필이 확립되었지만 임상에서 사용했을 때 효과 및 내약성에 대한 현재 데이터는 부족합니다.
이 프로토콜은 임상 실습 환경에서 NMIBC의 치료에서 방광 내 발루비신의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 후향적 연구를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
113
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 진료 환경에서 발루비신으로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CIS 진단(의무기록에 정의된 의사)
- 2009년 10월 이후 최소 1회 IVe 용량의 발루비신으로 치료받고 처방된 요법을 완료했거나 연구 등록 시 더 이상 요법을 받지 않음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 경우(정보에 입각한 동의의 포기가 적용 가능하고 Chapter 45 CFR part 46 Subpart A 46.117에 따라 해당 임상 현장에서 시행 중인 경우 제외)
제외 기준:
- 방광 내 이외의 발루비신 투여 경로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 재발, 진행 또는 사망으로 정의되는 무사고 생존
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악화 없는 생존
기간: 12 개월
|
재발, 진행, 방광 절제술, 항방광암 요법의 변경 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되는 무악화 생존
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3329-401
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