Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywny przegląd wykresów Valstar

14 lutego 2014 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals

Analiza retrospektywna mająca na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji walrubicyny podawanej dopęcherzowo w leczeniu raka pęcherza moczowego in situ w praktyce klinicznej

Jest to badanie obserwacyjne obejmujące retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej dorosłych pacjentów leczonych dopęcherzowo walrubicyną z powodu raka pęcherza moczowego in situ (CIS) od października 2009 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Początkowym leczeniem CIS pęcherza moczowego jest TURBT, a następnie dopęcherzowa immunoterapia BCG. Valrubicyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia CIS pęcherza moczowego opornego na BCG u pacjentów, u których natychmiastowa cystektomia wiązałaby się z niedopuszczalną chorobowością lub śmiertelnością. Zalecany przebieg terapii to 6 dawek po 800 mg każda podawanych dopęcherzowo raz w tygodniu. Chociaż profil korzyści i ryzyka stosowania walrubicyny został ustalony w kilku badaniach klinicznych, brakuje aktualnych danych dotyczących skuteczności i tolerancji podczas stosowania walrubicyny w praktyce klinicznej. Niniejszy protokół przedstawia badanie retrospektywne mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji walrubicyny podawanej dopęcherzowo w leczeniu NMIBC w warunkach praktyki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni walrubicyną w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • diagnostyka CIS (lekarz określony w dokumentacji medycznej)
  • leczonych co najmniej jedną dożylną dawką walrubicyny od 10/2009 i ukończonych przepisanych terapii lub nieotrzymujących już terapii w momencie włączenia do badania
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (chyba że odstąpienie od świadomej zgody ma zastosowanie i jest stosowane w tym ośrodku klinicznym zgodnie z rozdziałem 45 CFR część 46 podczęść A 46.117

Kryteria wyłączenia:

  • droga podania walrubicyny inna niż dopęcherzowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowane jako nawrót, progresja lub zgon z dowolnej przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez pogorszenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie bez pogorszenia definiowane jako nawrót, progresja, cystektomia, zmiana terapii przeciwnowotworowej pęcherza moczowego lub zgon z dowolnej przyczyny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EN3329-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak in situ pęcherza moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj