Revisione retrospettiva del grafico di Valstar
14 febbraio 2014 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Un'analisi retrospettiva per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valrubicina intravescicale per il trattamento del carcinoma della vescica in situ nella pratica clinica
Questo è uno studio osservazionale che prevede una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti adulti che sono stati trattati con valrubicina intravescicale per carcinoma della vescica in situ (CIS) dall'ottobre 2009.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento iniziale per la CIS vescicale è la TURBT seguita da immunoterapia intravescicale con BCG.
La valrubicina è approvata dalla FDA per il trattamento della CIS vescicale refrattaria al BCG in pazienti per i quali la cistectomia immediata sarebbe associata a morbilità o mortalità inaccettabili.
Il ciclo di terapia raccomandato è di 6 dosi da 800 mg ciascuna somministrate per via intravescicale una volta alla settimana.
Sebbene il profilo di rischio/beneficio della valrubicina sia stato stabilito in numerosi studi clinici, mancano dati attuali sull'efficacia e sulla tollerabilità quando utilizzata nella pratica clinica.
Questo protocollo delinea uno studio retrospettivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della valrubicina intravescicale nel trattamento dell'NMIBC in un contesto di pratica clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
113
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati trattati con valrubicina in un contesto di pratica clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18 anni o superiore
- diagnosi di CIS (medico definito in cartella clinica)
- trattati con almeno una dose IVe di valrubicina dal 10/2009 e hanno completato la terapia prescritta o non ricevevano più la terapia al momento dell'arruolamento nello studio
- disposto e in grado di fornire il consenso informato (a meno che la rinuncia al consenso informato non sia applicabile e in atto in tale centro clinico secondo il Capitolo 45 CFR parte 46 Sottoparte A 46.117
Criteri di esclusione:
- via di somministrazione della valrubicina diversa da quella intravescicale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da eventi definita come recidiva, progressione o morte per qualsiasi causa
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza senza peggioramento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sopravvivenza libera da peggioramento definita come recidiva, progressione, cistectomia, cambiamento della terapia antitumorale o morte per qualsiasi causa
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EN3329-401
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