Retrospektivní přehled grafu Valstar
14. února 2014 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Retrospektivní analýza k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravezikálního valrubicinu pro léčbu karcinomu močového měchýře in situ v klinické praxi
Jedná se o observační studii zahrnující retrospektivní přehled lékařských záznamů dospělých pacientů, kteří byli od října 2009 léčeni intravezikálním valrubicinem pro karcinom močového měchýře in situ (CIS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počáteční léčba CIS močového měchýře je TURBT následovaná intravezikální imunoterapií pomocí BCG.
Valrubicin je schválen FDA pro léčbu BCG-refrakterního močového měchýře CIS u pacientů, u kterých by okamžitá cystektomie byla spojena s nepřijatelnou morbiditou nebo mortalitou.
Doporučený průběh terapie je 6 dávek po 800 mg, z nichž každá se podává intravezikálně jednou týdně.
Zatímco profil přínosů a rizik valrubicinu byl stanoven v několika klinických studiích, aktuální údaje o účinnosti a snášenlivosti při použití v klinické praxi chybí.
Tento protokol nastiňuje retrospektivní studii k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti intravezikálního valrubicinu při léčbě NMIBC v podmínkách klinické praxe.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
113
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří byli léčeni valrubicinem v prostředí klinické praxe.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18 let nebo více
- diagnóza CIS (lékař definovaný ve zdravotnické dokumentaci)
- léčeni alespoň jednou IVe dávkou valrubicinu od 10/2009 a dokončili předepsanou léčbu nebo již léčbu nedostávali v době zařazení do studie
- ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (pokud není vzdání se informovaného souhlasu použitelné a platné v daném klinickém místě podle kapitoly 45 CFR část 46 hlava A 46.117
Kritéria vyloučení:
- způsob podání valrubicinu jiný než intravezikální
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez události definované jako recidiva, progrese nebo smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez zhoršení
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez zhoršení definované jako recidiva, progrese, cystektomie, změna léčby rakoviny močového měchýře nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EN3329-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .