Retrospektiivinen kaaviokatsaus Valstarista
perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Retrospektiivinen analyysi intravesikaalisen valrubisiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi virtsarakon karsinooman hoidossa in situ kliinisessä käytännössä
Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää retrospektiivisen tarkastelun sellaisten aikuispotilaiden lääketieteellisistä tiedoista, joita on hoidettu intravesikaalisella valrubisiinilla virtsarakon karsinooman in situ (CIS) hoitoon lokakuusta 2009 lähtien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon CIS:n ensimmäinen hoito on TURBT, jota seuraa intravesikaalinen immunoterapia BCG:llä.
FDA on hyväksynyt valrubisiinin BCG-refraktorisen virtsarakon CIS:n hoitoon potilailla, joille välitön kystectomia liittyisi kohtuuttomaan sairastumiseen tai kuolleisuuteen.
Suositeltu hoitojakso on 6 800 mg:n annosta, joista kukin annetaan intravesikaalisesti kerran viikossa.
Vaikka valrubisiinin hyöty-riskiprofiili on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, nykyiset tiedot tehosta ja siedettävyydestä kliinisen käytön yhteydessä puuttuvat.
Tämä protokolla hahmottelee retrospektiivisen tutkimuksen intravesikaalisen valrubisiinin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi NMIBC:n hoidossa kliinisen käytännön ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita on hoidettu valrubisiinilla kliinisen käytännön ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- CIS-diagnoosi (potilaskertomuksessa määritelty lääkäri)
- hoidettu vähintään yhdellä IVe valrubisiiniannoksella 10/2009 jälkeen ja saanut määrätyn hoidon tai ei enää saa hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana
- halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (ellei tietoon perustuvasta suostumuksesta luopuminen ole sovellettavissa ja käytössä kyseisellä kliinisellä paikalla luvun 45 CFR, osan 46 luvun A 46.117 mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- valrubisiinin antotapa muu kuin rakonsisäinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtumaton eloonjääminen määritellään toistumisena, etenemisenä tai kuoleman mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenematon selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pahenemisesta vapaa eloonjääminen, joka määritellään uusiutumiseksi, etenemiseksi, kystektomiaksi, virtsarakon syövän vastaisen hoidon muutokseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Cookson, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EN3329-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .