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2014年2月14日 更新者：Endo Pharmaceuticals
临床实践中评价膀胱内灌注缬柔比星治疗原位膀胱癌有效性、安全性和耐受性的回顾性分析
这是一项观察性研究，涉及对自 2009 年 10 月以来接受膀胱内注射戊柔比星治疗膀胱原位癌 (CIS) 的成年患者病历的回顾性研究。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
膀胱 CIS 的初始治疗是 TURBT，然后用 BCG 进行膀胱内免疫治疗。
Valrubicin 被 FDA 批准用于治疗 BCG 难治性膀胱 CIS 患者，这些患者的立即膀胱切除术将与不可接受的发病率或死亡率相关。
推荐的疗程是 6 剂，每剂 800 mg，每周一次膀胱内给药。
虽然戊柔比星的益处风险概况已在几项临床试验中确定，但目前缺乏临床实践中使用时有效性和耐受性的数据。
该方案概述了一项回顾性研究，以评估在临床实践环境中膀胱内注射戊柔比星治疗 NMIBC 的有效性、安全性和耐受性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
113
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在临床实践环境中接受过戊柔比星治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- CIS 的诊断（病历中定义的医生）
- 自 10/2009 以来接受至少一剂 IVe 剂量的戊柔比星治疗并完成规定的治疗或在研究入组时不再接受治疗
- 愿意并能够提供知情同意（除非根据美国联邦法规第 45 章第 46 部分 A 子部分 46.117 放弃知情同意适用并在该临床场所实施
排除标准：
- 除膀胱内给药外的戊柔比星给药途径
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无事件生存
大体时间：12个月
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无事件生存定义为任何原因引起的复发、进展或死亡
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无恶化生存期
大体时间：12个月
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无恶化生存定义为复发、进展、膀胱切除术、抗膀胱癌治疗的改变或任何原因导致的死亡
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Cookson, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月14日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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