エンパグリフロジン (BI 10773) とシンバスタチンの薬物間相互作用
2014年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
単一および併用投与後の BI 10773 およびシンバスタチンの相対的バイオアベイラビリティ - 健康な被験者における非盲検、無作為化、クロスオーバー試験
この研究の目的は、BI 10773 とシンバスタチンの間の薬物間相互作用の可能性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者
除外基準:
- 健康状態からの逸脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理 A、参照
BI 10773 1 錠、240 ml の水で経口投与
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中用量経口投与
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実験的：処理 B、参照
シンバスタチン 1 錠、240 ml の水で経口投与
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中用量経口投与
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実験的：処理 C、テスト
BI 10773 1 錠 + シンバスタチン 1 錠、240 ml の水で経口投与
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中用量経口投与
中用量経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Empa: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のエンパグリフロジン (empa) の濃度 - 時間曲線下の面積。 幾何平均 (gMean) と幾何変動係数 (gCV) は調整値です。 |
薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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シンバスタチン: 曲線下面積 0 から無限大 (AUC0-∞)
時間枠：薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。 シンバスタチン酸は、シンバスタチンの活性代謝物です。 幾何平均 (gMean) と幾何変動係数 (gCV) は調整値です。 |
薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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Empa: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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期間ごとの血漿中の分析物の最大測定濃度。 幾何平均と幾何変動係数（gCV）は調整値 |
薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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シンバスタチン: 最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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期間ごとの血漿中の分析物の最大測定濃度。 幾何平均と幾何変動係数 (gCV) は調整値です。 |
薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Empa: 曲線 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの面積
時間枠：薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。 幾何平均と幾何変動係数 (gCV) は調整値です。 |
薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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シンバスタチン: 曲線下面積 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz)
時間枠：薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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0 から最後の定量化可能なデータ ポイントの時間までの時間間隔にわたる、血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。 幾何平均と幾何変動係数 (gCV) は調整値です。 |
薬物投与後 0 時間 (h)、20 分 (min)、40 分、1 時間、1.5 時間、2 時間、2.5 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、10 時間、12 時間、24 時間、34 時間、48 時間、72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。