Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) ja simvastatiinin huumeiden välinen vuorovaikutus

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 10773:n ja simvastatiinin suhteellinen hyötyosuus kerta- ja yhdistelmäannostelun jälkeen – avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BI 10773:n ja simvastatiinin välisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- terveet miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

- Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoito A, viite
1 tabletti BI 10773, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: BI 10773
Keskimääräinen annos suun kautta
Kokeellinen: hoito B, viite
1 tabletti simvastatiinia, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: simvastatiini
Keskimääräinen annos suun kautta
Kokeellinen: hoito C, testi
1 tabletti BI 10773 + 1 tabletti simvastatiinia, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: BI 10773
Keskimääräinen annos suun kautta
Lääke: simvastatiini
Keskimääräinen annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empa: Käyrän alla oleva alue 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Empagliflotsiinin (empa) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään.

Geometrinen keskiarvo (gMean) ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) ovat sovitettuja arvoja.
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Simvastatiini: Käyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään. Simvastatiinihappo on simvastatiinin aktiivinen metaboliitti.

Geometrinen keskiarvo (gMean) ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) ovat sovitettuja arvoja.
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Empa: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa jaksoa kohti.

Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) ovat säädettyjä arvoja
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Simvastatiini: Suurin mitattu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa jaksoa kohti.

Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) ovat säädettyjä arvoja.
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empa: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.

Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) ovat säädettyjä arvoja.
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Simvastatiini: Käyrän alla oleva alue 0 viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Plasman analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan.

Geometrinen keskiarvo ja geometrinen variaatiokerroin (gCV) ovat säädettyjä arvoja.
0 tuntia (h), 20 minuuttia (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa