Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Empagliflozin (BI 10773) og Simvastatin

2. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af BI 10773 og Simvastatin efter enkelt og kombineret administration - et åbent, randomiseret, crossover-forsøg i raske forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at undersøge potentialet for interaktion mellem BI 10773 og simvastatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

- Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling A, reference
1 tablet BI 10773, oral administration med 240 ml vand
Medicin: BI 10773
Medium dosis oral administration
Eksperimentel: behandling B, reference
1 tablet simvastatin, oral administration med 240 ml vand
Medicin: simvastatin
Medium dosis oral administration
Eksperimentel: behandling C, test
1 tablet BI 10773 + 1 tablet simvastatin, oral administration med 240 ml vand
Medicin: BI 10773
Medium dosis oral administration
Medicin: simvastatin
Medium dosis oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.

Den geometriske middelværdi (gMean) og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Simvastatin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Simvastatinsyre er en aktiv metabolit af simvastatin.

Den geometriske middelværdi (gMean) og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, pr. periode.

Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Simvastatin: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, pr. periode.

Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
Simvastatin: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt.

Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

25. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner