- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01304329
Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Empagliflozin (BI 10773) og Simvastatin
Relativ biotilgængelighed af BI 10773 og Simvastatin efter enkelt og kombineret administration - et åbent, randomiseret, crossover-forsøg i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver relevant afvigelse fra sunde forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandling A, reference
1 tablet BI 10773, oral administration med 240 ml vand
|
Medium dosis oral administration
|
Eksperimentel: behandling B, reference
1 tablet simvastatin, oral administration med 240 ml vand
|
Medium dosis oral administration
|
Eksperimentel: behandling C, test
1 tablet BI 10773 + 1 tablet simvastatin, oral administration med 240 ml vand
|
Medium dosis oral administration
Medium dosis oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Den geometriske middelværdi (gMean) og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Simvastatin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt. Simvastatinsyre er en aktiv metabolit af simvastatin. Den geometriske middelværdi (gMean) og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Empa: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, pr. periode. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Simvastatin: Maksimal målt koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma, pr. periode. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Empa: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Simvastatin: Areal under kurven 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt. Den geometriske middelværdi og den geometriske variationskoefficient (gCV) er justerede værdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 34 timer, 48 timer, 72 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Empagliflozin
- Simvastatin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1245.63
- 2010-023680-18 (EudraCT nummer: EudraCT)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BI 10773
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Canada, Colombia, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Georgien, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Indien, Indonesien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken og mere
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Australien, Canada, El Salvador, Tyskland, Italien, Portugal, Den Russiske Føderation, Spanien, Ukraine
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Danmark, Frankrig, Irland, Korea, Republikken, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Canada, Kina, Frankrig, Tyskland, Indien, Korea, Republikken, Mexico, Slovakiet, Slovenien, Taiwan, Kalkun
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Australien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Colombia, Danmark, Estland, Ungarn, Italien, Libanon, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinerne, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Spanien, Sverige, Taiwan
-
Boehringer IngelheimAfsluttet