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Interazione farmaco-farmaco di Empagliflozin (BI 10773) e Simvastatina

2 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di BI 10773 e simvastatina dopo somministrazione singola e combinata - uno studio in aperto, randomizzato, crossover in soggetti sani

L'obiettivo dello studio è indagare il potenziale di interazione farmacologica tra BI 10773 e simvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- soggetti maschi e femmine sani

Criteri di esclusione:

- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento A, riferimento
1 compressa BI 10773, somministrazione orale con 240 ml di acqua
Droga: BI 10773
Somministrazione orale a dose media
Sperimentale: trattamento B, riferimento
1 compressa di simvastatina, somministrazione orale con 240 ml di acqua
Droga: simvastatina
Somministrazione orale a dose media
Sperimentale: trattamento C, prova
1 compressa BI 10773 + 1 compressa simvastatina, somministrazione orale con 240 ml di acqua
Droga: BI 10773
Somministrazione orale a dose media
Droga: simvastatina
Somministrazione orale a dose media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa: Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.

La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti.
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Simvastatina: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. L'acido di simvastatina è un metabolita attivo della simvastatina.

La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti.
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Empa: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, per periodo.

La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Simvastatina: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, per periodo.

La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti.
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empa: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile.

La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti.
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
Simvastatina: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile.

La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti.
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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