- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01304329
Interazione farmaco-farmaco di Empagliflozin (BI 10773) e Simvastatina
Biodisponibilità relativa di BI 10773 e simvastatina dopo somministrazione singola e combinata - uno studio in aperto, randomizzato, crossover in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Biberach, Germania
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschi e femmine sani
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi deviazione rilevante dalle condizioni di salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: trattamento A, riferimento
1 compressa BI 10773, somministrazione orale con 240 ml di acqua
|
Somministrazione orale a dose media
|
Sperimentale: trattamento B, riferimento
1 compressa di simvastatina, somministrazione orale con 240 ml di acqua
|
Somministrazione orale a dose media
|
Sperimentale: trattamento C, prova
1 compressa BI 10773 + 1 compressa simvastatina, somministrazione orale con 240 ml di acqua
|
Somministrazione orale a dose media
Somministrazione orale a dose media
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Empa: Area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di empagliflozin (empa) nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Simvastatina: area sotto la curva da 0 a infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito. L'acido di simvastatina è un metabolita attivo della simvastatina. La media geometrica (gMean) e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Empa: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, per periodo. La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Simvastatina: concentrazione massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma, per periodo. La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Empa: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Simvastatina: area sotto la curva da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile. La media geometrica e il coefficiente geometrico di variazione (gCV) sono valori corretti. |
0 ore (h), 20 minuti (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Empagliflozin
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1245.63
- 2010-023680-18 (Numero EudraCT: EudraCT)
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