Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az empagliflozin (BI 10773) és a szimvasztatin gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatása

2014. július 2. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 10773 és a szimvasztatin relatív biohasznosulása egyszeri és kombinált alkalmazás után – nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon

A vizsgálat célja a BI 10773 és a szimvasztatin közötti gyógyszer-gyógyszer interakciós potenciál vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Biberach, Németország
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- egészséges férfi és női alanyok

Kizárási kritériumok:

- Bármilyen lényeges eltérés az egészséges állapottól

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés A, referencia
1 tabletta BI 10773, szájon át, 240 ml vízzel
Drog: BI 10773
Közepes dózisú orális adagolás
Kísérleti: kezelés B, referencia
1 tabletta szimvasztatin, szájon át, 240 ml vízzel
Drog: szimvasztatin
Közepes dózisú orális adagolás
Kísérleti: kezelés C, teszt
1 tabletta BI 10773 + 1 tabletta szimvasztatin, szájon át, 240 ml vízzel
Drog: BI 10773
Közepes dózisú orális adagolás
Drog: szimvasztatin
Közepes dózisú orális adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Empa: a görbe alatti terület 0-tól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Az empagliflozin (empa) koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva.

A geometriai átlag (gMean) és a geometriai variációs együttható (gCV) korrigált értékek.
0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
Szimvasztatin: görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban. A szimvasztatinsav a szimvasztatin aktív metabolitja.

A geometriai átlag (gMean) és a geometriai variációs együttható (gCV) korrigált értékek.
0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
Empa: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában periódusonként.

A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) korrigált értékek
0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
Szimvasztatin: Maximális mért koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában periódusonként.

A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) korrigált értékek.
0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Empa: a görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: 0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban.

A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) korrigált értékek.
0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után
Szimvasztatin: A görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: 0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig tartó időintervallumban.

A geometriai átlag és a geometriai variációs együttható (gCV) korrigált értékek.
0 óra (óra), 20 perc (perc), 40 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 2,5 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 34 óra, 48 óra, 72 óra a gyógyszer beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT szám: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 10773

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel