Interacción farmacológica de empagliflozina (BI 10773) y simvastatina
Biodisponibilidad relativa de BI 10773 y simvastatina después de la administración única y combinada: un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Biberach, Alemania
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos sanos
Criterio de exclusión:
- Cualquier desviación relevante de las condiciones saludables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento A, referencia
1 tableta BI 10773, administración oral con 240 ml de agua
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Administración oral de dosis media
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Experimental: tratamiento B, referencia
1 tableta de simvastatina, administración oral con 240 ml de agua
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Administración oral de dosis media
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Experimental: tratamiento C, prueba
1 comprimido BI 10773 + 1 comprimido de simvastatina, administración oral con 240 ml de agua
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Administración oral de dosis media
Administración oral de dosis media
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empa: Área Bajo la Curva 0 a Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de empagliflozina (empa) en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito. La media geométrica (gMean) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son valores ajustados. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Simvastatina: Área bajo la curva 0 a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito. El ácido de simvastatina es un metabolito activo de la simvastatina. La media geométrica (gMean) y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son valores ajustados. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Empa: Concentración Máxima Medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma, por período. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son valores ajustados |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Simvastatina: Concentración máxima medida (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Concentración máxima medida del analito en plasma, por período. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son valores ajustados. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Empa: Área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son valores ajustados. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Simvastatina: área bajo la curva 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable. La media geométrica y el coeficiente de variación geométrico (gCV) son valores ajustados. |
0 horas (h), 20 minutos (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h después de la administración del fármaco
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 1245.63
- 2010-023680-18 (Número EudraCT: EudraCT)
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