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Arzneimittelwechselwirkung von Empagliflozin (BI 10773) und Simvastatin

2. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von BI 10773 und Simvastatin nach Einzel- und kombinierter Verabreichung – eine offene, randomisierte Crossover-Studie bei gesunden Probanden

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung des Arzneimittelwechselwirkungspotentials zwischen BI 10773 und Simvastatin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde männliche und weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

- Jede relevante Abweichung von gesunden Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A, Referenz
1 Tablette BI 10773, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: BI 10773
Orale Verabreichung in mittlerer Dosis
Experimental: Behandlung B, Referenz
1 Tablette Simvastatin, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: Simvastatin
Orale Verabreichung in mittlerer Dosis
Experimental: Behandlung C, Test
1 Tablette BI 10773 + 1 Tablette Simvastatin, orale Verabreichung mit 240 ml Wasser
Arzneimittel: BI 10773
Orale Verabreichung in mittlerer Dosis
Arzneimittel: Simvastatin
Orale Verabreichung in mittlerer Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empa: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Empagliflozin (Empa) im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert.

Das geometrische Mittel (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) sind angepasste Werte.
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Simvastatin: Fläche unter der Kurve 0 bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich extrapoliert. Simvastatinsäure ist ein aktiver Metabolit von Simvastatin.

Das geometrische Mittel (gMean) und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) sind angepasste Werte.
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Empa: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma pro Periode.

Das geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) sind angepasste Werte
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Simvastatin: Maximal gemessene Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma pro Periode.

Das geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) sind angepasste Werte.
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empa: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunktes.

Das geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) sind angepasste Werte.
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels
Simvastatin: Fläche unter der Kurve 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunktes.

Das geometrische Mittel und der geometrische Variationskoeffizient (gCV) sind angepasste Werte.
0 Stunden (h), 20 Minuten (min), 40 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h, 72 h nach Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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