Lek-lek Interakcja empagliflozyny (BI 10773) i symwastatyny
Względna biodostępność BI 10773 i symwastatyny po podaniu pojedynczym i złożonym — otwarte, randomizowane badanie krzyżowe u zdrowych osób
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Biberach, Niemcy
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osobników płci męskiej i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zabieg A, odnośnik
1 tabletka BI 10773, podanie doustne z 240 ml wody
|
Podanie doustne w średniej dawce
|
|
Eksperymentalny: leczenie B, odnośnik
1 tabletka symwastatyny, podanie doustne z 240 ml wody
|
Podanie doustne w średniej dawce
|
|
Eksperymentalny: leczenie C, test
1 tabletka BI 10773 + 1 tabletka symwastatyny, podanie doustne z 240 ml wody
|
Podanie doustne w średniej dawce
Podanie doustne w średniej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Empa: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny (empa) w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są wartościami dostosowanymi. |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
|
Symwastatyna: pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności. Kwas symwastatyny jest aktywnym metabolitem symwastatyny. Średnia geometryczna (gMean) i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są wartościami dostosowanymi. |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
|
Empa: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu na okres. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są wartościami dostosowanymi |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
|
Symwastatyna: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu na okres. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są wartościami dostosowanymi. |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Empa: obszar pod krzywą od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są wartościami dostosowanymi. |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
|
Symwastatyna: pole pod krzywą 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych. Średnia geometryczna i geometryczny współczynnik zmienności (gCV) są wartościami dostosowanymi. |
0 godzin (h), 20 minut (min), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
- Symwastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1245.63
- 2010-023680-18 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .