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Interaction médicamenteuse de l'empagliflozine (BI 10773) et de la simvastatine

2 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative du BI 10773 et de la simvastatine après administration unique et combinée - un essai ouvert, randomisé et croisé chez des sujets sains

L'objectif de l'étude est d'étudier le potentiel d'interaction médicamenteuse entre le BI 10773 et la simvastatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Biberach, Allemagne
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- sujets masculins et féminins sains

Critère d'exclusion:

- Tout écart pertinent par rapport aux conditions sanitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement A, référence
1 comprimé BI 10773, administration orale avec 240 ml d'eau
Médicament: BI 10773
Administration orale à dose moyenne
Expérimental: traitement B, référence
1 comprimé de simvastatine, administration orale avec 240 ml d'eau
Médicament: la simvastatine
Administration orale à dose moyenne
Expérimental: traitement C, essai
1 comprimé BI 10773 + 1 comprimé simvastatine, administration orale avec 240 ml d'eau
Médicament: BI 10773
Administration orale à dose moyenne
Médicament: la simvastatine
Administration orale à dose moyenne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empa : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'empagliflozine (empa) dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini.

La moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) sont des valeurs ajustées.
0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Simvastatine : Aire sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini. L'acide simvastatine est un métabolite actif de la simvastatine.

La moyenne géométrique (gMean) et le coefficient de variation géométrique (gCV) sont des valeurs ajustées.
0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Empa : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma, par période.

La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique (gCV) sont des valeurs ajustées
0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Simvastatine : concentration maximale mesurée (Cmax)
Délai: 0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma, par période.

La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique (gCV) sont des valeurs ajustées.
0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Empa : Aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable.

La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique (gCV) sont des valeurs ajustées.
0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament
Simvastatine : Aire sous la courbe 0 jusqu'au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: 0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable.

La moyenne géométrique et le coefficient de variation géométrique (gCV) sont des valeurs ajustées.
0 heure (h), 20minutes (min), 40min, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2011

Première publication (Estimation)

25 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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