Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktion mellan Empagliflozin (BI 10773) och Simvastatin

2 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av BI 10773 och simvastatin efter enstaka och kombinerad administrering - en öppen, randomiserad, crossover-studie på friska försökspersoner

Syftet med studien är att undersöka potentialen för interaktion mellan BI 10773 och simvastatin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

- Eventuella relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling A, referens
1 tablett BI 10773, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: BI 10773
Medeldos oral administrering
Experimentell: behandling B, referens
1 tablett simvastatin, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: simvastatin
Medeldos oral administrering
Experimentell: behandling C, test
1 tablett BI 10773 + 1 tablett simvastatin, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: BI 10773
Medeldos oral administrering
Läkemedel: simvastatin
Medeldos oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empa: Area Under the Curve 0 till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin (empa) i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.

Det geometriska medelvärdet (gMean) och den geometriska variationskoefficienten (gCV) är justerade värden.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel
Simvastatin: Area Under the Curve 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt. Simvastatinsyra är en aktiv metabolit av simvastatin.

Det geometriska medelvärdet (gMean) och den geometriska variationskoefficienten (gCV) är justerade värden.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel
Empa: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma, per period.

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten (gCV) är justerade värden
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel
Simvastatin: Maximal uppmätt koncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma, per period.

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten (gCV) är justerade värden.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Empa: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten (gCV) är justerade värden.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel
Simvastatin: Area Under the Curve 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: 0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten.

Det geometriska medelvärdet och den geometriska variationskoefficienten (gCV) är justerade värden.
0 timmar (h), 20 minuter (min), 40 minuter, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 34 timmar, 48 timmar, 72 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera