Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce empagliflozinu (BI 10773) a simvastatinu lék-lék

2. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost BI 10773 a simvastatinu po jednorázovém a kombinovaném podání – otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů

Cílem studie je prozkoumat potenciál lékové interakce mezi BI 10773 a simvastatinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé mužské a ženské subjekty

Kritéria vyloučení:

- Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ošetření A, reference
1 tableta BI 10773, perorální podání s 240 ml vody
Lék: BI 10773
Orální podání střední dávky
Experimentální: léčba B, reference
1 tableta simvastatinu perorálně s 240 ml vody
Lék: simvastatin
Orální podání střední dávky
Experimentální: ošetření C, test
1 tableta BI 10773 + 1 tableta simvastatinu, perorální podání s 240 ml vody
Lék: BI 10773
Orální podání střední dávky
Lék: simvastatin
Orální podání střední dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna.

Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty.
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
Simvastatin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna. Kyselina simvastatinová je aktivním metabolitem simvastatinu.

Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty.
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
Empa: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě za období.

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
Simvastatin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě za období.

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty.
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empa: Oblast pod křivkou 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty.
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
Simvastatin: Oblast pod křivkou 0 k poslednímu kvantifikovatelnému datovému bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu.

Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty.
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit