Interakce empagliflozinu (BI 10773) a simvastatinu lék-lék
Relativní biologická dostupnost BI 10773 a simvastatinu po jednorázovém a kombinovaném podání – otevřená, randomizovaná, zkřížená studie u zdravých subjektů
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Biberach, Německo
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé mužské a ženské subjekty
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli relevantní odchylka od zdravých podmínek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ošetření A, reference
1 tableta BI 10773, perorální podání s 240 ml vody
|
Orální podání střední dávky
|
|
Experimentální: léčba B, reference
1 tableta simvastatinu perorálně s 240 ml vody
|
Orální podání střední dávky
|
|
Experimentální: ošetření C, test
1 tableta BI 10773 + 1 tableta simvastatinu, perorální podání s 240 ml vody
|
Orální podání střední dávky
Orální podání střední dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Empa: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas empagliflozinu (empa) v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna. Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
|
Simvastatin: Oblast pod křivkou 0 až nekonečno (AUC0-∞)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolována do nekonečna. Kyselina simvastatinová je aktivním metabolitem simvastatinu. Geometrický průměr (gMean) a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
|
Empa: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě za období. Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
|
Simvastatin: Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě za období. Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Empa: Oblast pod křivkou 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
|
Simvastatin: Oblast pod křivkou 0 k poslednímu kvantifikovatelnému datovému bodu (AUC0-tz)
Časové okno: 0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného datového bodu. Geometrický průměr a geometrický variační koeficient (gCV) jsou upravené hodnoty. |
0 hodin (h), 20 minut (min), 40 minut, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
- Simvastatin
Další identifikační čísla studie
- 1245.63
- 2010-023680-18 (Číslo EudraCT: EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .