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Interação medicamentosa de Empagliflozina (BI 10773) e Sinvastatina

2 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade Relativa de BI 10773 e Sinvastatina Após Administração Única e Combinada - um Estudo Aberto, Randomizado e Cruzado em Indivíduos Saudáveis

O objetivo do estudo é investigar o potencial de interação medicamentosa entre o BI 10773 e a sinvastatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Biberach, Alemanha
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- homens e mulheres saudáveis

Critério de exclusão:

- Qualquer desvio relevante das condições saudáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento A, referência
1 comprimido BI 10773, administração oral com 240 ml de água
Medicamento: BI 10773
Administração oral de dose média
Experimental: tratamento B, referência
1 comprimido de sinvastatina, administração oral com 240 ml de água
Medicamento: sinvastatina
Administração oral de dose média
Experimental: tratamento C, teste
1 comprimido BI 10773 + 1 comprimido de sinvastatina, administração oral com 240 ml de água
Medicamento: BI 10773
Administração oral de dose média
Medicamento: sinvastatina
Administração oral de dose média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empa: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo de empagliflozina (empa) no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito.

A média geométrica (gMean) e o coeficiente de variação geométrica (gCV) são valores ajustados.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Sinvastatina: Área sob a curva 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito. O ácido de sinvastatina é um metabólito ativo da sinvastatina.

A média geométrica (gMean) e o coeficiente de variação geométrica (gCV) são valores ajustados.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Empa: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Concentração máxima medida do analito no plasma, por período.

A média geométrica e o coeficiente de variação geométrico (gCV) são valores ajustados
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Sinvastatina: Concentração Máxima Medida (Cmax)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Concentração máxima medida do analito no plasma, por período.

A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica (gCV) são valores ajustados.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empa: Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável.

A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica (gCV) são valores ajustados.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento
Sinvastatina: Área sob a curva 0 até o último ponto de dados quantificáveis ​​(AUC0-tz)
Prazo: 0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável.

A média geométrica e o coeficiente de variação geométrica (gCV) são valores ajustados.
0 horas (h), 20 minutos (min), 40min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h, 72h após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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