Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddel-legemiddelinteraksjon av Empagliflozin (BI 10773) og Simvastatin

2. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av BI 10773 og simvastatin etter enkelt og kombinert administrering - en åpen, randomisert, kryssforsøk i friske personer

Målet med studien er å undersøke potensialet for interaksjon mellom BI 10773 og simvastatin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- sunne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling A, referanse
1 tablett BI 10773, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: BI 10773
Medium dose oral administrering
Eksperimentell: behandling B, referanse
1 tablett simvastatin, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: simvastatin
Medium dose oral administrering
Eksperimentell: behandling C, test
1 tablett BI 10773 + 1 tablett simvastatin, oral administrering med 240 ml vann
Legemiddel: BI 10773
Medium dose oral administrering
Legemiddel: simvastatin
Medium dose oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.

Det geometriske gjennomsnittet (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er justerte verdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
Simvastatin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Simvastatinsyre er en aktiv metabolitt av simvastatin.

Det geometriske gjennomsnittet (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er justerte verdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
Empa: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, per periode.

Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
Simvastatin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, per periode.

Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empa: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet.

Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
Simvastatin: Area Under the Curve 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet.

Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier.
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere