- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01304329
Legemiddel-legemiddelinteraksjon av Empagliflozin (BI 10773) og Simvastatin
Relativ biotilgjengelighet av BI 10773 og simvastatin etter enkelt og kombinert administrering - en åpen, randomisert, kryssforsøk i friske personer
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle relevante avvik fra sunne forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: behandling A, referanse
1 tablett BI 10773, oral administrering med 240 ml vann
|
Medium dose oral administrering
|
Eksperimentell: behandling B, referanse
1 tablett simvastatin, oral administrering med 240 ml vann
|
Medium dose oral administrering
|
Eksperimentell: behandling C, test
1 tablett BI 10773 + 1 tablett simvastatin, oral administrering med 240 ml vann
|
Medium dose oral administrering
Medium dose oral administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Empa: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for empagliflozin (empa) i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Det geometriske gjennomsnittet (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er justerte verdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Simvastatin: Area Under the Curve 0 til Uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig. Simvastatinsyre er en aktiv metabolitt av simvastatin. Det geometriske gjennomsnittet (gMean) og geometrisk variasjonskoeffisient (gCV) er justerte verdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Empa: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, per periode. Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Simvastatin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma, per periode. Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Empa: Areal under kurven 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet. Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Simvastatin: Area Under the Curve 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: 0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet. Det geometriske gjennomsnittet og den geometriske variasjonskoeffisienten (gCV) er justerte verdier. |
0 timer (t), 20 minutter (min), 40 minutter, 1 t, 1,5 t, 2 t, 2,5 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 34 t, 48 t, 72 t etter medikamentadministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Empagliflozin
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- 1245.63
- 2010-023680-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på BI 10773
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Canada, Colombia, Kroatia, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Estland, Frankrike, Georgia, Hellas, Hong Kong, Ungarn, India, Indonesia, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken og mer
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Australia, Canada, El Salvador, Tyskland, Italia, Portugal, Den russiske føderasjonen, Spania, Ukraina
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Danmark, Frankrike, Irland, Korea, Republikken, Portugal, Storbritannia
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Canada, Kina, Frankrike, Tyskland, India, Korea, Republikken, Mexico, Slovakia, Slovenia, Taiwan, Tyrkia
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Australia, Brasil, Bulgaria, Canada, Colombia, Danmark, Estland, Ungarn, Italia, Libanon, Malaysia, Mexico, Peru, Filippinene, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Spania, Sverige, Taiwan
-
Boehringer IngelheimFullførtDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Boehringer IngelheimFullført