Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van Empagliflozine (BI 10773) en Simvastatine

2 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van BI 10773 en simvastatine na enkelvoudige en gecombineerde toediening - een open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het onderzoeken van het geneesmiddelinteractiepotentieel tussen BI 10773 en simvastatine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Biberach, Duitsland
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

- Elke relevante afwijking van gezonde omstandigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling A, referentie
1 tablet BI 10773 oraal innemen met 240 ml water
Geneesmiddel: BI 10773
Middelmatige orale toediening
Experimenteel: behandeling B, referentie
1 tablet simvastatine oraal innemen met 240 ml water
Geneesmiddel: simvastatine
Middelmatige orale toediening
Experimenteel: behandeling C, proef
1 tablet BI 10773 + 1 tablet simvastatine, oraal toedienen met 240 ml water
Geneesmiddel: BI 10773
Middelmatige orale toediening
Geneesmiddel: simvastatine
Middelmatige orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empa: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van empagliflozine (empa) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig.

Het geometrische gemiddelde (gMean) en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn aangepaste waarden.
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Simvastatine: gebied onder de curve 0 tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig. Simvastatinezuur is een actieve metaboliet van simvastatine.

Het geometrische gemiddelde (gMean) en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn aangepaste waarden.
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Empa: Maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma, per periode.

Het geometrisch gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn aangepaste waarden
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Simvastatine: maximaal gemeten concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma, per periode.

Het geometrisch gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn aangepaste waarden.
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empa: gebied onder de curve 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.

Het geometrisch gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn aangepaste waarden.
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel
Simvastatine: gebied onder de curve 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt.

Het geometrisch gemiddelde en de geometrische variatiecoëfficiënt (gCV) zijn aangepaste waarden.
0 uur (u), 20 minuten (min), 40 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 34 uur, 48 uur, 72 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren