Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина (BI 10773) и симвастатина

2 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность BI 10773 и симвастатина после однократного и комбинированного введения — открытое рандомизированное перекрестное исследование на здоровых субъектах

Целью исследования является изучение потенциального лекарственного взаимодействия между BI 10773 и симвастатином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Biberach, Германия
        • 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- здоровые мужчины и женщины

Критерий исключения:

- Любое соответствующее отклонение от здоровых условий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение А, ссылка
1 таблетка BI 10773 для приема внутрь с 240 мл воды
Лекарство: БИ 10773
Пероральное введение средней дозы
Экспериментальный: лечение B, ссылка
1 таблетка симвастатина, перорально с 240 мл воды
Лекарство: симвастатин
Пероральное введение средней дозы
Экспериментальный: лечение С, тест
1 таблетка BI 10773 + 1 таблетка симвастатина, перорально с 240 мл воды
Лекарство: БИ 10773
Пероральное введение средней дозы
Лекарство: симвастатин
Пероральное введение средней дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмпа: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации эмпаглифлозина (эмпа) от времени в плазме на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности.

Среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) являются скорректированными значениями.
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
Симвастатин: площадь под кривой от 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности. Симвастатиновая кислота является активным метаболитом симвастатина.

Среднее геометрическое (gMean) и геометрический коэффициент вариации (gCV) являются скорректированными значениями.
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
Empa: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме за период.

Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации (gCV) являются скорректированными значениями.
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
Симвастатин: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме за период.

Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации (gCV) являются скорректированными значениями.
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Empa: площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме за временной интервал от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных.

Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации (gCV) являются скорректированными значениями.
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата
Симвастатин: площадь под кривой от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: 0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Площадь под кривой «концентрация-время» аналита в плазме за временной интервал от 0 до момента последней количественно определяемой точки данных.

Среднее геометрическое и геометрический коэффициент вариации (gCV) являются скорректированными значениями.
0 ч (ч), 20 мин (мин), 40 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 34 ч, 48 ч, 72 ч после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.63
  • 2010-023680-18 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться