Empagliflozin (BI 10773) 和辛伐他汀的药物相互作用
2014年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 10773 和辛伐他汀在单次和联合给药后的相对生物利用度 - 健康受试者的开放标签、随机、交叉试验
该研究的目的是调查 BI 10773 和辛伐他汀之间的药物相互作用潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Biberach、德国
- 1245.63.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性受试者
排除标准：
- 与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗A，参考
1 片 BI 10773，用 240 毫升水口服
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中剂量口服给药
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实验性的：治疗B，参考
1 片辛伐他汀，用 240 毫升水口服
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中剂量口服给药
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实验性的：治疗 C、试验
1 片 BI 10773 + 1 片辛伐他汀，用 240 毫升水口服
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中剂量口服给药
中剂量口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empa：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中恩格列净 (empa) 的浓度-时间曲线下面积。 几何平均数 (gMean) 和几何变异系数 (gCV) 是调整后的值。 |
给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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|
辛伐他汀：曲线下面积 0 到无穷大 (AUC0-∞)
大体时间：给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积。 辛伐他汀酸是辛伐他汀的活性代谢产物。 几何平均数 (gMean) 和几何变异系数 (gCV) 是调整后的值。 |
给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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Empa：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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每个时期血浆中分析物的最大测量浓度。 几何平均数和几何变异系数（gCV）为调整值 |
给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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|
辛伐他汀：最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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每个时期血浆中分析物的最大测量浓度。 几何平均值和几何变异系数 (gCV) 是调整后的值。 |
给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Empa：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积。 几何平均值和几何变异系数 (gCV) 是调整后的值。 |
给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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辛伐他汀：曲线下面积 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz)
大体时间：给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积。 几何平均值和几何变异系数 (gCV) 是调整后的值。 |
给药后0小时(h)、20分钟(min)、40min、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 10773的临床试验
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