軽度から中等度の喘息患者の治療のための皮下治験薬のクロスオーバー試験

包含基準:

• 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 被験者は 18 歳以上 65 歳以上の男性または女性です。
• -患者は、国立喘息教育予防プログラムによって定義された喘息の病歴があります。
• -米国胸部学会によって定義されたアルブテロールに対する気管支拡張薬の反応が記録されている（気管支拡張薬吸入後のFEV1の> 200 mLおよび> 12％の増加）
• 55% から 80% の間の FEV1 ポスト気管支拡張薬が予測されました。
• 現在、200～1000mcg（フルチカゾン相当）の吸入コルチコステロイドを服用中
• 過去 12 か月以内にすべての包含基準を満たしました。
• 対象者また​​は対象者のパートナーが出産の可能性がある場合、医学的に許容される避妊法が、スクリーニング来院の 3 か月前 (女性のみ)、研究期間中、および最終投与後 1 か月間使用されます。治験薬。 医学的に許容される避妊薬には、(1) 外科的滅菌、(2) FDA 承認の女性ホルモン避妊薬、(3) 子宮内避妊器具 (IUD)、(4) 殺精子剤を含むコンドーム、または (5) 殺精子剤を含む横隔膜が含まれます。

対象者が精管切除術を受けてから 6 か月以上経過していた場合、これも許容されます。

除外基準:

• 被験者または研究者またはスクリーニング評価による、以下の現在の診断：

  • -現在の治療を受けている臓器系（心血管を含む）の不安定または制御されていない疾患
  • 管理されているか管理されていない統合失調症またはその他の管理されていない精神医学的状態を含む、毎日の投薬を必要とする精神疾患
  • 重大な神経疾患
  • -スクリーニングの5年以内に診断された癌（非黒色腫性皮膚癌を除く）の現在または病歴
  • 薬物療法の頻繁な変更または慢性療法の投与量の変更を必要とする急性または慢性疾患
  • 過去5年以内のアルコール乱用歴
  • スクリーニングまたはチェックイン時のアルコールおよび/または薬物検査の陽性結果
  • -スクリーニングでHIV、またはHep B＆Cが陽性
  • -スクリーニングから30日以内の献血またはスクリーニングから7日以内の血漿寄付
  • 体重 > 100 kg または < 50 kg
  • スクリーニング時の臨床的に重要な心電図（ECG）
  • 臨床的に重要な（研究者による）ラボの異常
  • 発熱またはその他の臨床的に重大な身体検査の異常
• COPDまたはその他の肺疾患の病歴
• 年間 10 パック以上の喫煙歴と過去 12 か月以内の喫煙
• -投与前12時間気管支拡張薬治療を差し控えることができない患者
• -スクリーニング時またはチェックイン時に低酸素症の患者 訪問2、1日目または訪問3、7日目（パルスオキシメトリーで測定された酸素飽和度[SpO2] <90％）
• -スクリーニング時の頻脈（心拍数> 100拍/分）
• 現在、高血圧の治療を受けているか、血圧に著しく影響する他の薬を服用している。
• 現在、PDE活性を阻害する、またはサイクリックグアニシン一リン酸（cGMP）経路に影響を与える薬を服用している（例： テオフィリン）。 cGMP 測定に影響を与えないように、これらの薬物療法は、研究中および 1 日目の訪問 2 または 7 日目の訪問 3 の少なくとも 5 半減期前に禁止されます。
• -スクリーニング時またはチェックイン時の低血圧（収縮期血圧<1​​10 mmHg） 訪問2、1日目または訪問3、7日目
• -推定糸球体濾過率（eGFR）<50 mL/m2として定義される慢性腎臓病。
• 心不全の診断またはうっ血性心不全による入院歴。
• -以前の心筋梗塞として定義された冠動脈疾患の病歴、以前の血行再建術、または血管造影による50％を超える冠動脈閉塞。
• -脳卒中または一過性脳虚血発作の既往歴。
• -出産の可能性のある女性患者で、スクリーニングまたはチェックインで妊娠検査が陽性であるか、訪問2、1日目または訪問3、7日目
• -予想生存期間が6か月未満の主要な障害または疾患
• -スクリーニングから30日以内の治験薬の投与または治験機器の移植、または別の試験への参加。
• 許容できる品質のシリアル スパイロメトリーを実行できない