Az enyhe és közepes fokú asztmában szenvedő betegek kezelésére szolgáló szubkután vizsgálati gyógyszer keresztirányú vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alany írásos beleegyezését adta
• Az alany 18 és 65 év közötti férfi vagy nő
• A betegnek a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Programjában meghatározott klinikai asztmája szerepel.
• Dokumentált hörgőtágító válasz albuterolra az American Thoracic Society meghatározása szerint (> 200 ml és > 12%-os FEV1 emelkedés hörgőtágító inhaláció után)
• FEV1 poszt-hörgőtágító 55% és 80% között várható.
• Jelenleg 200-1000 mcg (flutikazon-ekvivalens) inhalációs kortikoszteroid szedése
• Minden felvételi feltétel teljesült az elmúlt 12 hónapban.
• Ha az alany vagy az alany partnere fogamzóképes, a szűrővizsgálatot megelőző három hónapig (csak nők esetében), a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő egy hónapig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazni. a tanulmányi gyógyszer. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók a következők: (1) műtéti sterilizálás, (2) FDA által jóváhagyott női hormonális fogamzásgátlók, (3) méhen belüli eszköz (IUD), (4) spermiciddel ellátott óvszer vagy (5) spermiciddel ellátott rekeszizom.

Ha az alanynál több mint 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt vazektómiát végeztek, ez is elfogadható.

Kizárási kritériumok:

• Jelenlegi diagnózis alanyonként vagy vizsgálóként vagy szűrési értékelés szerint:

  • instabil vagy kontrollálatlan betegség bármely szervrendszerben (beleértve a szív- és érrendszert is) a jelenlegi terápia során
  • napi gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai betegség, beleértve a kontrollált vagy kontrollálatlan skizofréniát vagy bármely más nem kontrollált pszichiátriai állapotot
  • jelentős neurológiai betegség
  • jelenlegi vagy anamnézisében bármilyen rák (kivéve a nem melanomás bőrrákot), amelyet a szűrés előtt kevesebb mint 5 évvel diagnosztizáltak
  • akut vagy krónikus betegség, amely a gyógyszerek gyakori változtatását vagy a krónikus terápia adagjának megváltoztatását igényli
  • alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben
  • az alkohol- és/vagy kábítószer-teszt pozitív eredménye a szűréskor vagy a bejelentkezéskor
  • HIV-pozitív vagy Hep B&C a szűréskor
  • véradás a szűrést követő 30 napon belül vagy plazmaadás a szűrést követő 7 napon belül
  • tömeg > 100 kg vagy < 50 kg
  • klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) a szűrés során
  • bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló szerint) laboratóriumi eltérés
  • bármilyen láz vagy egyéb klinikailag jelentős fizikális vizsgálati eltérés
• COPD vagy bármely más tüdőbetegség anamnézisében
• Évente több mint 10 doboz dohányzási előzmények és bármilyen cigaretta az elmúlt 12 hónapban
• Azok a betegek, akik az adagolás előtt 12 órával nem tudják megszakítani a hörgőtágító kezelést
• Hipoxiás betegek a képernyőn vagy a 2. bejelentkezési viziten, az 1. napon vagy a 3. viziten, a 7. napon (az oxigéntelítettség pulzoximetriával mérve [SpO2] < 90%)
• Tachycardia (pulzusszám > 100 ütés/perc) a szűréskor
• Jelenleg magas vérnyomás miatt kezelik, vagy olyan gyógyszert szed, amely jelentősen befolyásolja a vérnyomást.
• Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek gátolják a PDE aktivitását vagy befolyásolják a ciklikus guanizin-monofoszfát (cGMP) útvonalat (pl. teofillin). Ezek a gyógyszerek tilosak lesznek a vizsgálat ideje alatt és legalább 5 felezési idejéig a 2. bejelentkezési látogatás 1. napon vagy a 3. látogatás 7. napon, hogy a cGMP-méréseket ne befolyásolják.
• Hipotenzió (szisztolés vérnyomás < 110 Hgmm) a 2. szűrés vagy bejelentkezéskor, 1. nap vagy 3. vizit, 7. nap
• Krónikus vesebetegség: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <50 ml/m2.
• Szívelégtelenség diagnózisa vagy pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés anamnézisében.
• Az anamnézisben szereplő koszorúér-betegség, amelyet úgy határoztak meg, mint korábbi szívinfarktus, korábbi revaszkularizációs eljárás vagy >50%-os angiográfiás koszorúér-elzáródás.
• Korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
• Fogamzóképes nőbetegek, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek a 2. szűrési vagy bejelentkezési viziten, 1. napon vagy 3. viziten, 7. napon
• Bármilyen súlyos fogyatékosság vagy betegség, amelynek várható túlélése kevesebb, mint 6 hónap
• Bármely vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése, vagy más vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül.
• Képtelenség elfogadható, minőségi soros spirometriát végezni