Перекрестное исследование подкожного исследуемого препарата для лечения пациентов с астмой легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Субъект дал письменное информированное согласие
• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• У пациента есть история болезни астмы, как это определено Национальной программой обучения и профилактики астмы.
• Документально подтвержденный бронхорасширяющий ответ на альбутерол по определению Американского торакального общества (> 200 мл и > 12% увеличение ОФВ1 после ингаляции бронхолитиков)
• ОФВ1 после бронходилятатора от 55% до 80% от должного.
• В настоящее время принимает 200-1000 мкг (эквивалент флутиказона) ингаляционных кортикостероидов.
• Все критерии включения были выполнены в течение последних 12 месяцев.
• Если субъект или партнер субъекта имеет детородный потенциал, приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции будет использоваться в течение трех месяцев до визита для скрининга (только женщины), на время исследования и в течение одного месяца после последней дозы. исследуемый препарат. Медицински приемлемые противозачаточные средства включают: (1) хирургическую стерилизацию, (2) одобренные FDA женские гормональные контрацептивы, (3) внутриматочную спираль (ВМС), (4) презервативы со спермицидом или (5) диафрагму со спермицидом.

Если у субъекта была вазэктомия более чем за 6 месяцев до посещения скрининга, это также будет приемлемым.

Критерий исключения:

• Текущий диагноз, установленный субъектом или исследователем или скрининговой оценкой:

  • нестабильное или неконтролируемое заболевание в любой системе органов (включая сердечно-сосудистую) на текущей терапии
  • психическое заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, включая контролируемую или неконтролируемую шизофрению или любое другое неконтролируемое психическое состояние
  • тяжелое неврологическое заболевание
  • любой рак в настоящее время или в анамнезе (кроме немеланоматозного рака кожи), диагностированный менее чем за 5 лет до скрининга
  • острое или хроническое заболевание, требующее частой смены лекарств или изменения доз хронической терапии
  • история злоупотребления алкоголем в течение последних 5 лет
  • положительный результат теста на алкоголь и/или наркотики при скрининге или регистрации
  • положительный результат на ВИЧ или гепатит В и С при скрининге
  • сдача крови в течение 30 дней после скрининга или донорство плазмы в течение 7 дней после скрининга
  • вес > 100 кг или < 50 кг
  • клинически значимая электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге
  • любые клинически значимые (по мнению исследователя) лабораторные отклонения
  • любая лихорадка или другие клинически значимые аномалии физического осмотра
• История ХОБЛ или любого другого заболевания легких
• История курения более 10 пачек в год и любое курение сигарет в течение последних 12 месяцев
• Пациенты, которые не могут отказаться от лечения бронхолитиками в течение 12 часов до введения дозы
• Пациенты с гипоксией при скрининге или визите для регистрации 2, день 1 или визит 3, день 7 (насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии [SpO2] < 90%)
• Тахикардия (ЧСС > 100 уд/мин) при скрининге
• В настоящее время лечится от гипертонии или принимает какие-либо другие лекарства, которые значительно влияют на артериальное давление.
• В настоящее время вы принимаете какие-либо лекарства, которые ингибируют активность ФДЭ или которые влияют на путь циклического гуанизинмонофосфата (цГМФ) (например, теофиллин). Эти лекарства будут запрещены во время исследования и в течение как минимум 5 периодов полувыведения до контрольного визита 2, день 1 или визита 3, день 7, чтобы это не повлияло на измерения цГМФ.
• Гипотензия (систолическое артериальное давление < 110 мм рт. ст.) во время скрининга или контрольного визита 2, день 1 или визит 3, день 7
• Хроническая болезнь почек определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/м2.
• Диагноз сердечной недостаточности или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в анамнезе.
• Заболевание коронарной артерии в анамнезе, определяемое как предшествующий инфаркт миокарда, предшествующая процедура реваскуляризации или >50% обструкция коронарной артерии по данным ангиографии.
• В анамнезе инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Женщины-пациентки детородного возраста, кормящие грудью или имеющие положительный тест на беременность при скрининге или контрольном посещении 2, день 1 или визит 3, день 7
• Любая серьезная инвалидность или заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 6 месяцев.
• Введение любого исследуемого препарата или имплантация исследуемого устройства или участие в другом испытании в течение 30 дней после скрининга.
• Неспособность выполнить серийную спирометрию приемлемого качества.