用于治疗轻度至中度哮喘患者的皮下研究药物的交叉研究

纳入标准：

• 受试者已提供书面知情同意书
• 受试者是年龄 >18 至 65 岁的男性或女性
• 患者有国家哮喘教育和预防计划定义的哮喘临床病史。
• 记录在案的支气管扩张剂对美国胸科学会定义的沙丁胺醇的反应（吸入支气管扩张剂后 FEV1 增加 > 200 mL 和 > 12%）
• FEV1 支气管扩张剂后预测值在 55% 到 80% 之间。
• 目前正在服用 200-1000 mcg（氟替卡松当量）的吸入性皮质类固醇
• 在过去 12 个月内满足所有纳入标准。
• 如果受试者或受试者的伴侣有生育能力，将在筛选访视前三个月（仅限女性）、研究期间和最后一次给药后一个月内使用医学上可接受的避孕方法研究药物。 医学上可接受的避孕药具包括：(1) 手术绝育，(2) FDA 批准的女性荷尔蒙避孕药具，(3) 宫内节育器 (IUD)，(4) 含杀精子剂的避孕套，或 (5) 含杀精子剂的隔膜。

如果受试者在筛查访视前 6 个月以上进行过输精管结扎术，这也是可以接受的。

排除标准：

• 根据受试者或研究者或筛选评估的当前诊断：

  • 在目前的治疗中任何器官系统（包括心血管）的不稳定或不受控制的疾病
  • 需要每日服药的精神疾病，包括受控或不受控制的精神分裂症或任何其他不受控制的精神疾病
  • 重大神经系统疾病
  • 筛查前不到 5 年诊断出的任何癌症（非黑色素瘤性皮肤癌除外）的当前或病史
  • 需要频繁改变药物或改变慢性治疗剂量的急性或慢性疾病
  • 过去 5 年内有酗酒史
  • 筛选或登记时酒精和/或药物测试呈阳性结果
  • 筛查时 HIV 或 Hep B&C 呈阳性
  • 筛选后 30 天内献血或筛选后 7 天内献血
  • 体重 > 100 公斤或 < 50 公斤
  • 筛选时具有临床意义的心电图 (ECG)
  • 任何具有临床意义（根据研究者）的实验室异常
  • 任何发烧或其他有临床意义的身体检查异常
• 慢性阻塞性肺病或任何其他肺部疾病的病史
• 每年超过 10 包吸烟史和过去 12 个月内吸过任何香烟
• 给药前 12 小时不能停止支气管扩张剂治疗的患者
• 患者在筛查或入住第 2 次就诊第 1 天或第 3 次就诊第 7 天缺氧（通过脉搏血氧仪 [SpO2] 测量的氧饱和度 < 90%）
• 筛查时心动过速（心率 > 100 次/分钟）
• 目前正在接受高血压治疗或正在服用任何其他会显着影响血压的药物。
• 目前正在服用任何抑制 PDE 活性或影响环磷酸鸟苷 (cGMP) 途径的药物（例如 茶碱）。 这些药物将在研究期间以及在第 1 天第 2 次登记访问或第 3 次访问第 7 天之前的至少 5 个半衰期内禁用，以便 cGMP 测量不会受到影响。
• 低血压（收缩压 < 110 mmHg）在筛选或登记访问第 2 天，第 1 天或第 3 次访问，第 7 天
• 慢性肾病定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <50 mL/m2。
• 心力衰竭的诊断或充血性心力衰竭的住院史。
• 冠状动脉疾病史定义为既往心肌梗死、既往血运重建术或血管造影显示 >50% 的冠状动脉阻塞。
• 中风或短暂性脑缺血发作的既往病史。
• 正在哺乳或在筛选或入住第 1 天第 2 次就诊或第 7 天第 3 次就诊时妊娠试验呈阳性的有生育能力的女性患者
• 预期生存期少于 6 个月的任何重大残疾或疾病
• 在筛选后 30 天内服用任何研究药物或植入研究设备，或参与另一项试验。
• 无法执行可接受的、高质量的连续肺活量测定