Étude croisée du médicament à l'étude sous-cutané pour le traitement des patients souffrant d'asthme léger à modéré

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
• Le sujet est un homme ou une femme âgé de plus de 18 à 65 ans
• Le patient a des antécédents cliniques d'asthme tels que définis par le programme national d'éducation et de prévention de l'asthme.
• Réponse bronchodilatatrice documentée à l'albutérol telle que définie par l'American Thoracic Society (> 200 mL et > 12 % d'augmentation du VEMS après inhalation de bronchodilatateur)
• VEMS post-bronchodilatateur compris entre 55 % et 80 % prédit.
• Prend actuellement 200-1000 mcg (équivalent fluticasone) de corticostéroïdes inhalés
• Tous les critères d'inclusion remplis au cours des 12 derniers mois.
• Si le sujet ou le partenaire du sujet est en âge de procréer, une forme de contraception médicalement acceptable sera utilisée pendant trois mois avant la visite de dépistage (femmes uniquement), pendant la durée de l'étude et pendant un mois après la dernière dose de le médicament à l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) la stérilisation chirurgicale, (2) les contraceptifs hormonaux féminins approuvés par la FDA, (3) un dispositif intra-utérin (DIU), (4) des préservatifs avec spermicide ou (5) un diaphragme avec spermicide.

Si le sujet a subi une vasectomie plus de 6 mois avant la visite de dépistage, cela sera également acceptable.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic actuel, selon le sujet ou l'investigateur ou l'évaluation de dépistage, de :

  • maladie instable ou incontrôlée dans tout système organique (y compris cardiovasculaire) sous traitement actuel
  • maladie psychiatrique nécessitant une médication quotidienne, y compris la schizophrénie contrôlée ou non contrôlée ou toute autre affection psychiatrique non contrôlée
  • maladie neurologique importante
  • cancer actuel ou antécédents de tout cancer (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) diagnostiqué moins de 5 ans avant le dépistage
  • maladie aiguë ou chronique nécessitant des changements fréquents de médicaments ou des changements de dosages de thérapie chronique
  • antécédents d'abus d'alcool au cours des 5 dernières années
  • résultat positif aux tests d'alcool et/ou de drogue lors du dépistage ou de l'enregistrement
  • positif pour le VIH ou l'hépatite B et C lors du dépistage
  • don de sang dans les 30 jours suivant le dépistage ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage
  • poids > 100 kg ou < 50 kg
  • électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif lors du dépistage
  • toute anomalie de laboratoire cliniquement significative (selon l'investigateur)
  • toute fièvre ou autres anomalies d'examen physique cliniquement significatives
• Antécédents de MPOC ou de toute autre maladie pulmonaire
• Plus de 10 paquets par an antécédents de tabagisme et tout tabagisme au cours des 12 derniers mois
• Patients incapables de suspendre le traitement bronchodilatateur pendant 12 heures avant l'administration
• Patients présentant une hypoxie au dépistage ou à la visite d'enregistrement 2, jour 1 ou visite 3, jour 7 (saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls [SpO2] < 90 %)
• Tachycardie (fréquence cardiaque > 100 battements/min) au dépistage
• Actuellement traité pour l'hypertension ou prenant tout autre médicament qui affecte considérablement la tension artérielle.
• Vous prenez actuellement des médicaments qui inhibent l'activité de la PDE ou qui affectent la voie cyclique de la guanisine monophosphate (cGMP) (par ex. théophylline). Ces médicaments seront interdits pendant l'étude et pendant au moins 5 demi-vies avant la visite de contrôle 2, jour 1 ou la visite 3, jour 7 afin que les mesures cGMP ne soient pas affectées.
• Hypotension (pression artérielle systolique < 110 mmHg) lors du dépistage ou de la visite de contrôle 2, jour 1 ou visite 3, jour 7
• Maladie rénale chronique définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/m2.
• Diagnostic d'insuffisance cardiaque ou antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents de maladie coronarienne définie comme un infarctus du myocarde antérieur, une procédure de revascularisation antérieure ou une obstruction de l'artère coronaire > 50 % par angiographie.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire.
• Patientes en âge de procréer qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou de la visite d'enregistrement 2, jour 1 ou de la visite 3, jour 7
• Toute invalidité ou maladie majeure avec une espérance de vie inférieure à 6 mois
• Administration de tout médicament expérimental ou implantation d'un dispositif expérimental, ou participation à un autre essai, dans les 30 jours suivant le dépistage.
• Incapacité à effectuer une spirométrie en série acceptable et de qualité