경증에서 중등도 천식 환자 치료를 위한 피하 연구 약물의 교차 연구

포함 기준:

• 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
• 피험자는 18세 이상 65세 미만의 남성 또는 여성입니다.
• 환자는 국립 천식 교육 및 예방 프로그램에서 정의한 천식의 임상 병력이 있습니다.
• American Thoracic Society에서 정의한 알부테롤에 대한 문서화된 기관지확장제 반응(기관지확장제 흡입 후 FEV1 > 200mL 및 > 12% 증가)
• 55%에서 80% 사이의 기관지확장제 후 FEV1이 예측되었습니다.
• 현재 200-1000mcg(플루티카손 등가물)의 흡입용 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
• 모든 포함 기준은 지난 12개월 이내에 충족되었습니다.
• 피험자 또는 피험자의 파트너가 가임 가능성이 있는 경우, 스크리닝 방문 전 3개월(여성만 해당), 연구 기간 및 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법이 사용됩니다. 연구 약물. 의학적으로 허용되는 피임법에는 (1) 외과적 멸균, (2) FDA 승인 여성 호르몬 피임법, (3) 자궁 내 장치(IUD), (4) 살정제가 포함된 콘돔 또는 (5) 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.

피험자가 스크리닝 방문 전 6개월 이상 정관 절제술을 받은 경우에도 허용됩니다.

제외 기준:

• 피험자 또는 조사자 또는 선별 평가에 따른 현재 진단:

  • 현재 요법에서 모든 장기 시스템(심혈관 포함)의 불안정하거나 제어되지 않는 질병
  • 통제되거나 통제되지 않는 정신 분열증 또는 기타 통제되지 않는 정신 질환을 포함하여 매일 약물 치료가 필요한 정신 질환
  • 심각한 신경 질환
  • 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 모든 암(비흑색종 피부암 제외)의 현재 또는 병력
  • 약물의 빈번한 변경 또는 만성 요법의 용량 변경이 필요한 급성 또는 만성 질환
  • 지난 5년 이내에 알코올 남용의 역사
  • 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 약물 검사에서 양성 결과
  • 스크리닝 시 HIV 양성 또는 Hep B&C
  • 선별검사 후 30일 이내 헌혈 또는 선별검사 후 7일 이내 혈장 기증자
  • 무게 > 100kg 또는 < 50kg
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)
  • 임의의 임상적으로 유의한(조사자당) 실험실 이상
  • 열 또는 기타 임상적으로 중요한 신체 검사 이상
• COPD 또는 기타 폐 질환의 병력
• 연간 10갑 이상 흡연 이력 및 지난 12개월 이내에 흡연
• 투약 전 12시간 동안 기관지확장제 치료를 중단할 수 없는 환자
• 스크린 또는 체크인 방문 2, 1일 또는 방문 3, 7일에 저산소증이 있는 환자(맥박 산소 측정법[SpO2] < 90%로 측정한 산소 포화도)
• 스크리닝 시 빈맥(심박수 > 100회/분)
• 현재 고혈압 치료를 받고 있거나 혈압에 중대한 영향을 미치는 다른 약물을 복용하고 있습니다.
• 현재 PDE 활성을 억제하거나 cGMP(cyclic guanisine mono-phosphate) 경로에 영향을 미치는 약물(예: 테오필린). 이러한 약물은 cGMP 측정이 영향을 받지 않도록 연구 기간 동안 그리고 체크인 방문 2, 1일 또는 방문 3, 7일 이전 최소 5 반감기 동안 금지됩니다.
• 스크리닝 또는 체크인 방문 2, 1일 또는 방문 3, 7일에 저혈압(수축기 혈압 < 110 mmHg)
• 예상 사구체 여과율(eGFR) <50 mL/m2로 정의되는 만성 신장 질환.
• 심부전 진단 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원 이력.
• 이전의 심근경색, 이전의 혈관재생술 또는 혈관 조영술에 의한 >50% 관상동맥 폐색으로 정의되는 관상동맥 질환의 병력.
• 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 이전 병력.
• 수유 중이거나 스크리닝 또는 체크인 방문 2, 1일 또는 방문 3, 7일에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성 환자
• 예상 생존 기간이 6개월 미만인 주요 장애 또는 질병
• 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물 투여 또는 조사 장치 이식 또는 다른 시험 참여.
• 허용 가능한 품질의 연속 폐활량 측정을 수행할 수 없음