Estudio cruzado del fármaco de estudio subcutáneo para el tratamiento de pacientes con asma leve a moderada

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito
• El sujeto es hombre o mujer > 18 a 65 años de edad
• El paciente tiene antecedentes clínicos de asma según lo definido por el Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma.
• Respuesta broncodilatadora documentada al albuterol según la definición de la American Thoracic Society (> 200 ml y > 12 % de aumento en FEV1 después de la inhalación de broncodilatadores)
• FEV1 post-broncodilatador de entre 55% y 80% previsto.
• Actualmente toma 200-1000 mcg (equivalente a fluticasona) de corticosteroides inhalados
• Todos los criterios de inclusión se cumplieron en los últimos 12 meses.
• Si el sujeto o la pareja del sujeto está en edad fértil, se utilizará un método anticonceptivo médicamente aceptable durante los tres meses anteriores a la visita de selección (solo mujeres), mientras dure el estudio y durante un mes después de la última dosis de el fármaco del estudio. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: (1) esterilización quirúrgica, (2) anticonceptivos hormonales femeninos aprobados por la FDA, (3) un dispositivo intrauterino (DIU), (4) condones con espermicida o (5) diafragma con espermicida.

Si el sujeto se sometió a una vasectomía más de 6 meses antes de la visita de selección, esto también será aceptable.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico actual, según el sujeto o investigador o evaluación de detección, de:

  • enfermedad inestable o no controlada en cualquier sistema de órganos (incluido el cardiovascular) con la terapia actual
  • enfermedad psiquiátrica que requiere medicación diaria, incluida la esquizofrenia controlada o no controlada o cualquier otra afección psiquiátrica no controlada
  • enfermedad neurológica importante
  • actual o antecedentes de cualquier tipo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma) diagnosticado menos de 5 años antes de la prueba de detección
  • enfermedad aguda o crónica que requiere cambios frecuentes en los medicamentos o cambios en las dosis de la terapia crónica
  • antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 5 años
  • resultado positivo para las pruebas de alcohol y/o drogas en la selección o el check-in
  • positivo para VIH o hepatitis B y C en la selección
  • donación de sangre dentro de los 30 días posteriores a la selección o donación de plasma dentro de los 7 días posteriores a la selección
  • peso > 100 kg o < 50 kg
  • electrocardiograma clínicamente significativo (ECG) en la selección
  • cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa (según el investigador)
  • cualquier fiebre u otras anomalías clínicamente significativas en el examen físico
• Antecedentes de EPOC o cualquier otra enfermedad pulmonar.
• Más de 10 paquetes por año Historial de tabaquismo y cualquier tabaquismo en los últimos 12 meses
• Pacientes que no pueden suspender el tratamiento broncodilatador durante 12 horas antes de la dosificación
• Pacientes con hipoxia en la exploración o en la Visita de control 2, Día 1 o Visita 3, Día 7 (saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso [SpO2] < 90 %)
• Taquicardia (frecuencia cardíaca > 100 latidos/min) en la selección
• Actualmente en tratamiento por hipertensión o tomando cualquier otro medicamento que afecte significativamente la presión arterial.
• Tomando actualmente algún medicamento que inhiba la actividad de la PDE o que afecte la vía del monofosfato de guanisina cíclico (cGMP) (p. teofilina). Estos medicamentos estarán prohibidos durante el estudio y durante al menos 5 vidas medias antes de la visita de registro 2, día 1 o la visita 3, día 7 para que las mediciones de cGMP no se vean afectadas.
• Hipotensión (presión arterial sistólica < 110 mmHg) en la visita de selección o de control 2, día 1 o en la visita 3, día 7
• Enfermedad renal crónica definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <50 ml/m2.
• Diagnóstico de insuficiencia cardíaca o antecedentes de hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
• Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias definida como infarto de miocardio previo, procedimiento de revascularización anterior u obstrucción de las arterias coronarias > 50% por angiografía.
• Historia previa de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
• Pacientes mujeres en edad fértil que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en la visita de selección o de control 2, día 1 o visita 3, día 7
• Cualquier discapacidad o enfermedad importante con una supervivencia esperada de menos de 6 meses
• Administración de cualquier fármaco en investigación o implantación de un dispositivo en investigación, o participación en otro ensayo, dentro de los 30 días posteriores a la selección.
• Incapacidad para realizar espirometrías seriadas aceptables y de calidad.